沧州美沙拉秦肠溶片BE期临床试验-美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20222102	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2022-08-16
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20222102
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗（2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验专业题目	美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶片的平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202207-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服美沙拉秦肠溶片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：莎尔福，Dr. Falk Pharma GmbH持证，Losan Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂美沙拉秦肠溶片和参比制剂美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄为18~65周岁（包括临界值）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 9 胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏者； 2 目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病； 3 既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）； 4 大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）； 5 有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者； 7 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 8 筛选前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）； 9 酒精呼气检测呈阳性； 10 尿液药物筛查呈阳性； 11 筛选前90天内参加过其它药物临床试验； 12 筛选前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分； 13 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血； 15 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedTablets 商品名称:莎尔福 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 美沙拉秦主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹/餐后试验至给药后72小时； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王彦荣	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613173112	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-运河区新华西路16号
	邮编	061001	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2022-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；