重庆麦考酚钠肠溶片BE期临床试验-麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20222084	试验状态	进行中
申请人联系人	倪霞	首次公示信息日期	2022-08-15
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20222084
相关登记号	暂无
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SHX-BE-202210	方案最新版本号	SHX-BE-202210-PL-V1.0
版本日期:	2022-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪霞	联系人座机	023-62497049	联系人手机号
联系人Email	nixia316@126.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-江桥路8号	联系人邮编	401336

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma GmbH持有，Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®（Myfortic®）；规格：180 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察麦考酚钠肠溶片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性； 2 男性受试者，体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义； 4 健康状况：询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病及体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 5 男性受试者愿意未来3个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 6 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等； 8 除本研究收集的血液样品外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）； 2 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对“麦考酚钠”或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者； 3 在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 7 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近6个月内患有消化不良、胃食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素； 10 在服用研究药物前48h内食用过或试验期间不能禁止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体lgG（HCV-lgG）或血清梅毒非特异性试验（TRUST）任一检查结果为阳性者； 12 患有任何胃肠道出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡及有活动性病理性出血病史者； 13 有药物滥用史、吸毒史者； 14 酒精检测阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者； 16 在筛选前三个月内参加过药物临床试验，且服用过试验药物者（以末次服药时间起算）； 17 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 19 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 22 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况或受试者自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:4E)-6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1,3-dihydro-2-benzofuran-5-yl)-4-methylhex-4-enoateSodium 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:隔夜空腹至少10h后，空腹状态给药或给药前30分钟进食高脂餐，给药前进食完毕，空腹状态或高脂餐后每周期服用相应受试制剂1片，用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，三周期交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:4E)-6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1,3-dihydro-2-benzofuran-5-yl)-4-methylhex-4-enoateSodium 商品名称:米芙 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:隔夜空腹至少10h后，空腹状态给药或给药前30分钟进食高脂餐，给药前进食完毕，空腹状态或高脂餐后每周期服用相应参比制剂1片，用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，三周期交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/ AUC0-∞等 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵迪	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	18716955806	Email	di.shao@cgghcc.com	邮政地址	重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
	邮编	400000	单位名称	重钢总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重钢总医院	邵迪	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重钢总医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；