武汉奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂BE期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20222031	试验状态	进行中
申请人联系人	王观磊	首次公示信息日期	2022-08-11
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20222031
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内痊愈。一些患者可能需要再接受4周治疗。 胃灼热（烧心）和其他胃食管反流病（GERD）相关症状的治疗，最多4周。 成人经胃镜诊断确诊的酸介导的GERD所致糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4~8周）。 EE患者使用本品超过8周的有效性尚未明确。如果患者对8周治疗无应答，可再给予4周治疗。如果EE或GERD症状复发（如胃灼热），可考虑再接受4~8周本品治疗。 已经愈合的酸介导的GERD所致EE的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2204701	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王观磊	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13173003261
联系人Email	yfzx@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要研究目的： 以Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：ZEGERID；20 mg/1680 mg）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（20 mg/1680 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2） 3 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X线、酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者； 4 受试者从筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 （问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或对本试验药物任何成份（奥美拉唑、碳酸氢钠、木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、黄原胶、薄荷香精、水蜜桃香精）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 2 （问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 3 （问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 （问询）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 5 （问询）筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者； 6 （问询）筛选前12个月内有药物滥用史； 7 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者； 8 （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至研究结束前不能放弃吸烟者； 9 （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 10 （问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 11 （问询）试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或可能影响代谢的水果（葡萄柚、柚子、芒果）或果汁者； 12 （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 13 （问询）筛选前3个月内献过血或失血≥ 400 mL者；或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 （问询）吞咽困难的受试者； 15 （问询）哺乳期的女性受试者； 16 （问询）静脉采血困难或晕针晕血者； 17 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次1袋，使用240mL温开水稀释服用 用药时程:两周期给药，每周期单次给药（清洗期3天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 英文通用名:OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension 商品名称:ZEGERID® 剂型:口服混悬剂 规格:奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次1袋，使用240mL温开水稀释服用 用药时程:两周期给药，每周期单次给药（清洗期3天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；