东莞阿昔洛韦片BE期临床试验-阿昔洛韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222035	试验状态	进行中
申请人联系人	覃俊杰	首次公示信息日期	2022-08-09
申请人名称	海口奇力制药股份有限公司

登记号	CTR20222035
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200137-01
适应症	成人：单纯疱疹、抑制造血干细胞移植后的单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）、带状疱疹。 儿童：单纯疱疹、抑制造血干细胞移植后的单纯疱疹病毒感染（单纯疱疹）、带状疱疹、抑制生殖器疱疹复发。
试验专业题目	阿昔洛韦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿昔洛韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2206033	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃俊杰	联系人座机	0898-66830553	联系人手机号	18689910231
联系人Email	33584170@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区药谷二路8号	联系人邮编	571100

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海口奇力制药股份有限公司研制、生产的阿昔洛韦片（0.2 g）的药代动力学特征；以葛兰素史克株式会社生产的阿昔洛韦片（Zovirax®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床慢性疾病或严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者； 4 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者； 6 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者； 8 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 9 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测阳性； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间计划摄入或无法避免摄入者； 16 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者； 18 首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 19 首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者； 21 输血前八项定性试验（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者； 22 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者（新冠疫苗除外）或首次服用研究药物前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:AciclovirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:1、空腹试验：于给药当天早上单次空腹口服受试制剂（T，0.2g）或参比制剂（R，200mg），约240mL温开水送服；2、餐后试验：高脂高热量餐后单次口服受试制剂（T，0.2g）或参比制剂（R，200mg），约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹组两周期，餐后组两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 英文通用名:AciclovirTablets 商品名称:Zovirax® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:1、空腹试验：于给药当天早上单次空腹口服受试制剂（T，0.2g）或参比制剂（R，200mg），约240mL温开水送服；2、餐后试验：高脂高热量餐后单次口服受试制剂（T，0.2g）或参比制剂（R，200mg），约240mL温开水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹组两周期，餐后组两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验：给药前至给药后24h； 餐后试验：给药前至给药后24h； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量生命体征 空腹试验：给药前至给药后24h； 餐后试验：给药前至给药后24h； 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523000	单位名称	东莞康华医院 I 期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院 I 期临床试验研究中心	钟国平、赵瑞荣	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院 I 期临床试验研究中心	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-08-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；