长沙吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20221956	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2022-08-08
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20221956
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	吲达帕胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-YDPA-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，健康受试者单次口服浙江京新药业股份有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，规格：2.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 已知对吲达帕胺或对其他磺胺类药物或对任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊） 3 既往有低钾血症者；（问诊） 4 既往有严重的肾功能衰竭、肝性脑病或重度肝功能损伤者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 10 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 11 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 12 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 在筛选前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；（问诊） 18 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 21 试验前体格检查异常且有临床意义者； 22 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 23 试验前心电图异常且有临床意义者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:IndapamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片。餐后：无。根据法规吲达帕胺片属于简化BE品种，不做餐后。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 英文通用名:IndapamideTablets 商品名称:纳催离（英文：Natrilix） 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片。餐后：无。根据法规吲达帕胺片属于简化BE品种，不做餐后。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、额温）、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件 72h 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士研究生（临床中药学）	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；