衡阳罗沙司他胶囊BE期临床试验-罗沙司他胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20221986	试验状态	进行中
申请人联系人	章华	首次公示信息日期	2022-08-04
申请人名称	南京方生和医药科技有限公司

登记号	CTR20221986
相关登记号	暂无
药物名称	罗沙司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200709-01
适应症	适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者
试验专业题目	南京方生和医药科技有限公司的罗沙司他胶囊（50 mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，50 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	罗沙司他胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	DTYX22062BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	章华	联系人座机	025-86950357	联系人手机号	18651813302
联系人Email	zhanghua@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-浦口区桥林街道百合路111号紫峰研创中心一期2号楼	联系人邮编	211800

主要试验目的：以南京方生和医药科技有限公司的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~55周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者同意自签署知情同意书起至最后一次试验用药品给药结束后的1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对罗沙司他及其同类药物或辅料中任何成分过敏者； 3 筛选前6个月内接受外科大手术，或在试验期间计划进行手术者； 4 给药前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者； 5 吞咽困难者，有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或存在已知影响药物代谢动力学因素者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期间尿药筛查阳性者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR[梅毒螺旋体]任一检查结果为阳性者； 10 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗或预防者，或无法保证筛选期至试验结束期间不使用任何处方药、非处方药、中药或保健品者； 13 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受等），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含酒精/黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、柳橙等）者； 14 静脉采血困难或不能接受静脉采血，有晕针晕血史者； 15 筛选前30天内注射疫苗者； 16 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 17 经研究者判断认为不适合参加本研究者或因其他原因无法完成试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:每周期一次，每次1粒 用药时程:第一周期给药当日服药一次，清洗期间隔5天，第二周期给药当日给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:每周期一次，每次1粒 用药时程:第一周期给药当日服药一次，清洗期间隔5天，第二周期给药当日给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后48h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 全过程 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	420000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；