成都磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20221998	试验状态	进行中
申请人联系人	耿雪	首次公示信息日期	2022-08-05
申请人名称	吉林省银河制药有限公司

登记号	CTR20221998
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中空腹/餐后条件下单次给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	MLD-C-20011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	耿雪	联系人座机	0431-81180667	联系人手机号	15804431571
联系人Email	1265630212@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-德惠市米沙子工业集中区中兴路8号	联系人邮编	130302

主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服吉林省银河制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg（以奥司他韦计））与Roche Registration Ltd生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg（以奥司他韦计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服两种制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁及以上（含18周岁），男女不限； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者； 2 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者； 3 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 4 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 5 （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 6 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （筛选期问诊）有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史； 11 （筛选期问诊）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 酒精呼气检测结果、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 14 （筛选期/入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者； 15 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者； 16 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 17 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 18 （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者； 20 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivirphosphatecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:口服，以240mL温水送服，75mg/次。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivirphosphatecapsule 商品名称:达菲 剂型:胶囊 规格:75mg以C16H28N2O4计算 用法用量:口服，以240mL温水送服，75mg/次。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）药代动力学评价参数Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 、F；n（2）安全性评价。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；