昆明硫酸阿托品滴眼液I期临床试验-硫酸阿托品滴眼液I期临床耐受性、安全性以及药代动力学试验

登记号	CTR20221937	试验状态	进行中
申请人联系人	谭丽	首次公示信息日期	2022-08-01
申请人名称	博瑞制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20221937
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸阿托品滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200034/CXHL2200035
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征
试验通俗题目	硫酸阿托品滴眼液I期临床耐受性、安全性以及药代动力学试验
试验方案编号	ATR-BR-I	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭丽	联系人座机	0571-87896606	联系人手机号	15968815663
联系人Email	tanli@nbsfyy.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢1001室	联系人邮编	315336

主要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。 次要研究目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性以及药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女各半。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义。 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）。 3 11mmHg≤双眼眼压≤21mmHg。 4 志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠，避免捐精或捐卵。 5 志愿者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。 6 志愿者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 志愿者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况：n1）过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对阿托品或其辅料成分过敏）。n2）既往患有眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变等）或其他任何眼球病理性改变者，或既往有严重的角膜损伤病史。n3）屈光度（不用散瞳直接电脑验光检测双眼球镜度数）＞-4.00或电脑验光检测双眼散光度＞1.5D的志愿者。n4）凝血功能障碍，如血友病等。n5）首次给药前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）或既往接受过眼部手术者。n6）晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或留置针置管。 2 志愿者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况：n1）未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等。n2）患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如：肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限的1.5倍；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等。n3）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果呈阳性/未做。n4）处于妊娠期或哺乳期的女性。n5）试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者。n6）对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者。 3 志愿者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况：n1）首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。n2）首次给药前2周内佩戴过角膜接触镜的志愿者，或试验期间需佩戴者。n3）首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等。n4）首次给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在整个试验住院期间不能禁烟者。n5）首次给药前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或基线时酒精呼气试验呈阳性/未做者。n6）首次给药前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者。n7）首次给药前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。n8）首次给药前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者。 4 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:AtropineSulfateEyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.01%（0.4mL：0.04mg） 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，D1/D3～D9，每晚睡前点眼给药1次 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:AtropineSulfateEyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.02%（0.4mL：0.08mg） 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，D1/D3～D9，每晚睡前点眼给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4mL：0.00mg 用法用量:双眼每眼每次各1滴，每天1次，每天晚上睡前点眼给药 用药时程:单/多次给药，D1/D3～D9，每晚睡前点眼给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下坐位生命体征检查、体格检查、实验室检查、眼科检查、12-导联心电图和不良事件（包括志愿者主诉的眼痛、眼痒、眼部灼烧感、畏光、磨涩感等） 研究结束/给药结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCinf、AUC0-24hr、CL/F、Cmax、Tmax、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、DF、RAUC、RCmax、Kel、t1/2、Vz/F、AUC_%Extrap 单/多次给药后24h 安全性指标

1	姓名	赵明玄	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18184812717	Email	zhaomx@yn-cprc.com	邮政地址	云南省-昆明市-宁市金方街道钢河南路2号安宁市第一人民医院（金方院区）2号住院楼9楼
	邮编	650302	单位名称	安宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安宁市第一人民医院	赵明玄	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安宁市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-07-11
2	安宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-12
3	安宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；