成都吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

登记号	CTR20221940	试验状态	进行中
申请人联系人	王翰斌	首次公示信息日期	2022-08-02
申请人名称	山西阳和医药技术有限公司/ 山西国润制药有限公司

登记号	CTR20221940
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2101048
适应症	用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、 排痰困难。
试验专业题目	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
试验通俗题目	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究
试验方案编号	R03220069	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王翰斌	联系人座机	0352-6796475	联系人手机号	18901360918
联系人Email	18901360918@126.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-阳高县西北街6号B	联系人邮编	038100

评价山西阳和医药技术有限公司研制的吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成 人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备粘痰症状（痰液性状评分≥2 分）并且咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气 管扩张且不伴咯血症状、肺炎等）患者 2 用药期间需要住院的患者 3 年龄≥18 岁，且≤80 岁,性别不限 4 自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施
排除标准	1 已知对试验用药物所含成分过敏者 2 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血 和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者 3 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；筛选时有任 何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；血清 肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；白细胞计数＞1.5 倍正常值上限 （ULN）；（参考所在中心的实验室检查正常值范围） 4 签署知情同意书后服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或 西药（如祛痰、镇咳药） 5 筛选前 3 天内进行了支气管镜检查者 6 需要行呼吸机机械通气者 7 酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者 8 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性） 9 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者 10 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等 病史） 11 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床 等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入 或气管切开排痰者 12 消化道溃疡者 13 不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者 14 研究者认为不适宜参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名:AmbroxolHydrochlorideSolutionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml：15mg/支 用法用量:吸入用盐酸氨溴索溶液每次22.5mg/3ml+0.9%氯化钠注射液3ml 用药时程:每日2次，连续5日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：18mg/支 用法用量:每次安慰剂3ml+0.9%氯化钠注射液3ml。 用药时程:每日2次，连续5日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后痰液性状评分的变化值 V2-V7 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后咳痰难度评分的变化值 V2-V7 有效性指标+安全性指标 2 治疗前后咳痰量及评分的变化值 V2-V7 有效性指标+安全性指标 3 治疗前后咳嗽评分（CET 量表）的变化值 V2-V7 有效性指标+安全性指标 4 治疗前后痰液性状改善率 V2-V7 有效性指标+安全性指标

1	姓名	毛兵	学位	中西医结合临床硕士	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
2	广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市
3	柳州市工人医院	明莫瑜	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-06-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；