成都SBK001注射液I期临床试验-SBK001注射液 I 期临床试验

登记号	CTR20220116	试验状态	进行中
申请人联系人	岑国栋	首次公示信息日期	2022-01-21
申请人名称	成都施贝康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20220116
相关登记号	暂无
药物名称	SBK001注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性肺损伤(acute lung injury，ALI)，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的治疗。
试验专业题目	SBK001注射液单次给药在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学研究。
试验通俗题目	SBK001注射液 I 期临床试验
试验方案编号	SBK001-LC-01	方案最新版本号	version1.1
版本日期:	2022-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	岑国栋	联系人座机	028-62532315	联系人手机号	13547956490
联系人Email	cgd@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区天宇路2号	联系人邮编	610097

主要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后SBK001的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书。 2 年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女各半。 3 体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指n数（BMI）≥19.0 kg / m 2 和≤26.0kg / m 2 。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m 2 )； 4 （筛选期/入住问诊）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（采样结束前采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。 5 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。 2 （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 3 （筛选期/入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。 5 （筛选期问诊和/或入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。 6 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。 7 （筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 8 （筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。 9 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。 10 （筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 11 （筛选期/入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和/或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。 12 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用药物者。 13 （筛选期/入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。 14 （筛选期问诊）首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。 15 （筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食。 16 （筛选期问诊）晕针或晕血者。 17 （筛选期/入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。 18 （筛选期/入住问诊）哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。 19 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:3.75mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:7.5mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:15mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:30mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次 5 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:60mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次 6 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:120mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次 7 中文通用名:SBK001 英文通用名:SBK001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mg/2ml/瓶 用法用量:240mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。 用药时程:单次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:可立袋 剂型:注射液 规格:100ml：0.9g 用法用量:静脉滴注100ml。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、动态心电图、不良事件 筛选至给药后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax 、t1/2 、Vz 、CLz 、λz 、MRT0-t 、MRT0- ∞ 等 给药前及给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-08-23
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-01-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；