长沙西格列汀二甲双胍片（II）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究

登记号	CTR20221814	试验状态	进行中
申请人联系人	彭丽华	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	浙江九洲生物医药有限公司

登记号	CTR20221814
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
试验专业题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2206070	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭丽华	联系人座机	0571-87000701	联系人手机号	13857654907
联系人Email	lihua.peng@jiuzhoupharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-江干区乔新路与围垦街杭州东部医药港小镇二期9号楼	联系人邮编	310018

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺炎、心力衰竭、肾功能损害、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等）者； 2 （问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或本品的任何其它成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/850mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 商品名称:捷诺达® 剂型:片剂 规格:50mg/850mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路 61 号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-07-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；