北京BGB-11417II期临床试验-BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期研究

登记号	CTR20221815	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	百济神州（苏州）生物科技有限公司

登记号	CTR20221815
相关登记号	暂无
药物名称	BGB-11417
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
试验专业题目	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2 期研究
试验通俗题目	BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期研究
试验方案编号	BGB-11417-201	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2022-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

本研究由两部分组成。第一部分确定了BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性、最大耐受剂量以及BGB-11417单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的2期推荐剂量。第二部分评估了BGB-11417单药在推荐的2期剂量下治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效，推荐的递增方案来自第一部分。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊为MCL 2 既往的MCL全身治疗(至少一种抗cd20免疫或化学免疫治疗，以及至少一种BTKi单药或联合治疗) 3 在最后一线治疗期间或之后未能达到PR 或更佳缓解或出现疾病进展 4 存在可测量的病灶 5 有存档案组织证实MCL的诊断，或愿意接受新鲜的肿瘤活检 6 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2 7 器官功能良好
排除标准	1 已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及 2 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌 3 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199) 4 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病 5 存在有临床意义的心血管疾病 6 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术 7 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417治疗，将持续至出现疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 2 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417治疗，将持续至出现疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 3 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:20mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417治疗，将持续至出现疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准 4 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次 用药时程:BGB-11417治疗，将持续至出现疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1A部分：剂量限制性毒性（DLT） 剂量递增治疗的所有天数以及BGB-11417 目标剂量治疗的21 天 安全性指标 2 第1部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs)、SAE 约60个月 安全性指标 3 第1部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第1 周第2天n（W14D2）的多个时间点 安全性指标 4 第2部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR) 约48个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：单次给药：从0 时至末次可测量浓度的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 2 第1部分：观测到的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 3 第1部分：达到Cmax 的时间（tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 4 第1部分：单次给药：稳定状态下的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 5 第1部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和tmax,ss。还可能报告其他PK 参数 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 6 第1部分：观测到的稳定状态下的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 7 第1部分：稳定状态下的BGB-11417血浆浓度(CTrough) 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 8 第1部分：达到Cmax的稳态时间（Tmax） 剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天n（W4D1）的多个时间点 有效性指标 9 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR) 约60个月 有效性指标 10 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR） 约60个月 有效性指标 11 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS） 约60个月 有效性指标 12 第1和第2部分：基于研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR） 约60个月 有效性指标 13 第1和第2部分：总生存期(OS) 约60个月 有效性指标 14 第2部分：基于IRC评估结果确定的至缓解时间（TTR） 约48个月 有效性指标 15 第2部分：基于IRC评估结果确定的缓解持续时间（DOR） 约48个月 有效性指标 16 第2部分：基于IRC评估结果确定的无进展生存期（PFS） 约48个月 有效性指标 17 第2部分：发生治疗性不良事件（AE）的受试者人数 约48个月 安全性指标 18 第2部分：生命体征与基线相比有临床显著变化的参与者数量n生命体征包括血压和脉搏 约48个月 安全性指标 19 第2部分：临床实验室值与基线相比有明显变化的参与者人数n实验室值包括血液学、临床化学、凝血功能和尿液分析。 约48个月 安全性指标 20 第2部分：通过NFlymSI-18 和EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局 约48个月 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	01088196596	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100042	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
5	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
6	徐州医科大学附属医院	闫志凌	中国	江苏省	徐州市
7	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
8	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
9	天津医科大学肿瘤医院	周世勇	中国	天津市	天津市
10	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
11	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
12	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
13	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
16	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
17	中山大学肿瘤防治中心	黄河	中国	广东省	广州市
18	首都医科大学附属北京友谊医院	王晶石	中国	北京市	北京市
19	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
20	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
21	华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄伟	中国	湖北省	武汉市
22	海南省人民医院	林丽娥	中国	海南省	海口市
23	宁夏医科大学总医院	黄春洲	中国	宁夏回族自治区	银川市
24	郑州大学第一附属医院	张旭东	中国	河南省	郑州市
25	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
26	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
27	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
28	辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁省	沈阳市
29	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, Klinika Hematologii I Transplantologii	Michal Taszner, MD	POLAND	GDANSK	GDANSK
30	Panstwowy Instytut Badawczy – Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego	Joanna Romejko-Jarosinska, MD	POLAND	WARSZAWA	WARSZAWA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-16
2	北京大学肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 39 ； 国际: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；