成都注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑人体耐受性评价和药代动力学研究

登记号	CTR20221754	试验状态	进行中
申请人联系人	王勇	首次公示信息日期	2022-07-15
申请人名称	山西普德药业有限公司

登记号	CTR20221754
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑人体耐受性评价和药代动力学研究
试验方案编号	HZCG-2021-B1222-13	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王勇	联系人座机	0352-5357301	联系人手机号	13994393008
联系人Email	13994393008@163.com、sxpdyfb@163.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区	联系人邮编	037010

主要目的： 1.比较单次/多次静脉输注受试制剂或参比制剂注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性。 2.考察受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数是否满足生物等效。 次要目的：比较单次/多次静脉输注受试制剂或参比制剂注射用伏立康唑后的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和生物等效性试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18～65周岁（均包括边界值）的受试者； 3 男性及女性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（均包括 边界值）； 4 受试者及其伴侣未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；且6个月内无捐精 或捐卵计划； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （筛选期问诊）对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 （筛选期问诊/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等； 4 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前3个月内有任何接受过可能影响药物体内过程（吸收、分布、代谢、排泄） 的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 眼科检查经研究者判断异常有临床意义者； 6 生命体征、体格检查、胸部正位片检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 传染病筛查、凝血功能），结果显示异常且有临床意义者； 7 筛选期12导联心电图检查结果显示男性QTc≥450ms或女性 QTc≥460ms者，或经研究 者判断异常有临床意义者； 8 肌酐清除率低于80mL/min者（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性 结果再乘 0.85）； 9 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前14天内有发热疾病者或发生急性疾病者； 10 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前6个月内有药物滥用史者，或尿液药物筛查结果阳性者； 11 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前1年内使用过毒品； 12 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 （筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含17.5ml或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50%白酒70ml，或5%啤酒700ml），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 14 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者； 15 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前3个月内入组其他药物临床试验并接受试验干预者； 16 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 17 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前14天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者； 18 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前1个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物，或使用时间未超过其5倍半衰期内的任何药物； 19 （筛选期问诊/入住问诊）计划用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等； 20 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺及静脉给药者，有晕针晕血史者； 21 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 （筛选期问诊/入住问诊）育龄期女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，用量4mg/kg或6mg/kg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，第1天用量6mg/kg（bid），第2至6天用量4mg/kg（bid），第7天早上用量4mg/kg（qd）。 用药时程:多次给药，连续给药7天。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，用量6mg/kg。 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，用量4mg/kg或6mg/kg。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，第1天用量6mg/kg（bid），第2至6天用量4mg/kg（bid），第7天早上用量4mg/kg（qd）。 用药时程:多次给药，连续给药7天。 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:静脉输注，用量6mg/kg。 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC0-τ,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss等。 给药前至PK采集时间完毕。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特 征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验周期。 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-06-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；