武汉非布司他片BE期临床试验-非布司他片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20221759	试验状态	进行中
申请人联系人	刘光	首次公示信息日期	2022-07-15
申请人名称	河北爱普制药有限公司

登记号	CTR20221759
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200470-01
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉 生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片餐后生物等效性试验
试验方案编号	FBST-CT-Ⅰ-035	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘光	联系人座机	0311-89228500	联系人手机号	15032866267
联系人Email	tiemianhua@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-深泽县工业园西区西环路中段东侧	联系人邮编	052560

主要目的： 以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T ，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic® ）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在餐 后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名： Feburic®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内 （包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2） 4 体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏≤100 次/分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经 研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏 者 2 （问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和 淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者 3 （问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 （问询）有吞咽困难者 5 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 7 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者 8 （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 9 （问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输 血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献 血或接受手术者 10 （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品 或中草药产品及注射过疫苗者 11 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 12 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料者 14 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 15 （问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个 月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施 16 （问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者 17 研究者判定不适宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单剂量给药，给药剂量为40mg 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期；第二周期为交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单剂量给药，给药剂量为40mg 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期；第二周期为交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医药

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医药	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医药医学伦理委员会	同意	2022-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；