长沙马来酸阿伐曲泊帕片BE期临床试验-马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验

登记号	CTR20221737	试验状态	进行中
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2022-07-14
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20221737
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿伐曲泊帕片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
试验专业题目	马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性研究（空腹试验）
试验通俗题目	马来酸阿伐曲泊帕片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复 交叉设计健康受试者空腹生物等效性试验
试验方案编号	DX-2203027（K）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-83215618	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 2 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 既往有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏）者； 4 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 6 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 8 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物〔如：CYP3A4和CYP2C9抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4和CYP2C9诱导剂（利福平等）和/或服用P糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）〕者； 9 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 10 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 11 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 12 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 13 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 20 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 21 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 血小板计数>300×109/L者； 24 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服20mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:苏可欣 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次口服20mg（1片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、%AUCext、F（相对生物利用度） 给药前至给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；生命体征的任何异常有临床意义的改变，以研究医生判断为准；试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	裴芳	学位	药学硕士	职称	副主任药师、执业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市雨花区雨花路21号
	邮编	410000	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；