成都冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案

登记号	CTR20221775	试验状态	进行中
申请人联系人	刘杰	首次公示信息日期	2022-07-14
申请人名称	成都生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20221775
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以不同免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案
试验方案编号	2021LB00519	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘杰	联系人座机	028-84418670	联系人手机号	13982052362
联系人Email	liujie23@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时 10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明； 2 志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 3 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者。
排除标准	1 入组当天腋下体温≥37.3℃； 2 既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂； 3 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（仅指第一阶段5剂免疫程序组）； 4 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）； 5 患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）； 6 功能性无脾、脾脏切除史； 7 严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥160mmHg 和/或舒张≥100mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等； 8 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病； 9 患有血小板减少症、任何凝血障碍； 10 既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等； 11 3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）； 12 6 个月内接受过血液或血液相关制品或计划在研究期间使用此类制品； 13 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 14 14 天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗； 15 半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（2BScell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后1.0ml/瓶 用法用量:5剂免疫程序：即0，3，7，14，28天，每次接种1剂。于上臂三角肌处肌肉注射。 用药时程:NA 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（2BScell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:复溶后1.0ml/瓶 用法用量:2-1-1免疫程序：即0（首次2剂），7，21天，后续接种时间点每次接种1剂。于上臂三角肌处肌肉注射。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（Humandiploidcell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:NA 剂型:冻干剂型 规格:1.0ml/瓶 用法用量:5剂免疫程序：0，3，7，14，28天，每次接种1剂。于上臂三角肌处肌肉注射。 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后 30 分钟内不良事件（AE）的发生情况 每剂接种后30分钟即时观察 安全性指标 2 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况 每剂接种后系统观察 安全性指标 3 C、C1、D1 亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况 C、C1、D1亚组全程接种后6个月 安全性指标 4 C2、D2 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 3 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况 C2、D2亚组首剂接种后3个月；加强免疫首剂接种后6个月 安全性指标 5 C3、D3 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 6 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况 C3、D3亚组首剂接种后6个月；加强免疫首剂接种后6个月 安全性指标 6 5 剂免疫程序组、2-1-1 免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体阳转率和抗体 GMC 首剂接种后 14 天 有效性指标 7 5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体阳转率； 首剂接种后 42 天 有效性指标 8 2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体阳转率 首剂接种后 35 天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体 GMC 首剂接种后 42 天 有效性指标 2 2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体 GMC。 首剂接种后 35 天 有效性指标 3 2-1-1 免疫程序组、5 剂免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 7 天的抗体阳转率和抗体 GMC 首剂接种后 7 天 有效性指标

1	姓名	刘学成	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18981958206	Email	534210793@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路 6 号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
2	泸州市疾病预防控制中心	陈航	中国	四川省	泸州市
3	资中县疾病预防控制中心	崔红刚	中国	四川省	内江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1896 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；