柳州Y-6舌下片I期临床试验-Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20221692	试验状态	进行中
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	南京宁丹新药技术有限公司

登记号	CTR20221692
相关登记号	暂无
药物名称	Y-6舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200178
适应症	拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目	Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	Y-6-LC-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	025-86673994	联系人手机号	13952033106
联系人Email	wanglei@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区委地路9号江苏生命科技园 E2幢 4楼	联系人邮编	210046

1）评估Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 2）研究Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间（包括两端值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间（包括两端值）； 3 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准	1 明确既往对西洛他唑、右莰醇或其它任何辅料（羟丙基倍他环糊精、共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3 有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者； 4 生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者； 5 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者； 6 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者，或烟碱筛查阳性者； 8 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者； 9 任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者或筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）； 11 筛选前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者； 13 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 14 筛选前3个月内献血或失血超过200 ml者； 15 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 16 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑25mg，右莰醇6mg/片 用法用量:舌下含服1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑25mg，右莰醇6mg/片 用法用量:舌下含服2片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑25mg，右莰醇6mg/片 用法用量:舌下含服3片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑25mg，右莰醇6mg/片 用法用量:舌下含服1片 用药时程:每天给药2次，Q12h，连续给药9次（第5天给药1次） 5 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑25mg，右莰醇6mg/片 用法用量:舌下含服2片 用药时程:每天给药2次，Q12h，连续给药9次（第5天给药1次）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6舌下片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑0mg，右莰醇0mg/片 用法用量:舌下含服1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:Y-6舌下片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑0mg，右莰醇0mg/片 用法用量:舌下含服2片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:Y-6舌下片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑0mg，右莰醇0mg/片 用法用量:舌下含服3片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:Y-6舌下片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑0mg，右莰醇0mg/片 用法用量:舌下含服1片 用药时程:每天给药2次，Q12h，连续给药9次（第5天给药1次） 5 中文通用名:Y-6舌下片空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:西洛他唑0mg，右莰醇0mg/片 用法用量:舌下含服2片 用药时程:每天给药2次，Q12h，连续给药9次（第5天给药1次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞； 试验过程中 安全性指标 2 多次：Cav, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、AUCτ、AUC0-t, ss、AUC0-inf, ss、DF、Tmax, ss、t1/2, ss 试验过程中 安全性指标 3 多次：CLss/F、 Vss/F、λz、AUC_%Extrap、Ra(AUC)、Ra(Cmax)。 试验过程中 安全性指标 4 不良事件、不良反应及体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查(包括血常规、血生化、 尿常规、凝血功能)、临床症状等 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王亚洲	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
	邮编	545005	单位名称	柳州工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	修改后同意	2022-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；