北京HS-10384片I期临床试验-HS-10384在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20221693	试验状态	进行中
申请人联系人	周健	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	常州恒邦药业有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20221693
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10384片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	更年期血管舒缩综合征
试验专业题目	在健康受试者中评价HS-10384单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	HS-10384在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	HS-10384-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周健	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652106652
联系人Email	zhouj2@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	213000

主要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康人受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药代动力学特征；评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药效学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书 2 年龄在18~60岁（包括临界值）之间的健康人群（女性与男性受试者比例为2：1） 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI应控制在19~28范围内（包括临界值） 4 同意从给药前48小时至末次访视结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动 5 女性受试者必须：n（1）有生育能力者：自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内做到①避免妊娠，②如果与异性有性生活，则同意持续使用1种或以上形式的有效避孕措施（如已经过验证的宫内节育器、双侧输卵管结扎或正确使用避孕套等，除外任何形式的激素类避孕药）。如果男性伴侣进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。n（2）无生育能力者：①筛选前已处于绝经后（自发性闭经连续≥12个月，或自发性闭经连续≥6个月且FSH＞40 IU/L，并且没有其他明显的病理或生理原因）；或②有记录的手术绝育（如子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等）。 6 男性受试者（包括受试者女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内采取有效的避孕措施：n（1）有生育能力者，必须同意坚持正确使用避孕套。如果他们的女性伴侣为育龄期女性且具有生育能力（未接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术且无医学证实的卵巢衰竭），则给药后90天内，他们的女性伴侣必须采取有效的避孕措施（如口服/注射/阴道内或植入式激素类避孕药，或其他物理阻隔、手术等女性避孕方法）n（2）无生育能力者，例如进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。 7 男性受试者同意自签署知情同书之日至给药后90天内避免捐赠精子； 8 女性受试者同意自签署知情同书之日至给药后90天内避免捐赠卵子； 9 女性受试者给药前的血妊娠试验报告必须为阴性
排除标准	1 有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者 2 有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、睾丸肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者； 3 筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史； 4 妊娠或哺乳期女性； 5 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期除外）； 6 有药物依赖史、药物滥用史或尿药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸，苯二氮卓）阳性者； 7 筛选前3个月内平均每天吸烟达5支或以上； 8 近两周内单日饮用量超过14个单位的酒精【1单位=啤酒285 mL，烈酒（酒精含量≥35%）25 mL，葡萄酒150 mL】，或筛选时酒精呼气试验阳性者； 9 给药前2周内食用葡萄柚汁、葡萄柚和塞维利亚橙汁； 10 筛选前3个月内，参加任何临床试验且使用过相关研究药物或医疗器械者； 11 既往有药物、食物及环境过敏史，或已知对NK3（神经激肽3）受体拮抗剂过敏者； 12 既往有光过敏史，或既往服药后对光敏感者； 13 给药前30天内（无论出于何种原因）接受更年期药物或器械治疗或性激素治疗者； 14 筛选前3个月内使用过激素类避孕药者； 15 筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗、放化疗、肝酶诱导剂或抑制剂，或有可能在研究期间接受这些治疗的（例如皮质类固醇，免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子的疗法）； 16 给药前4周内用药史（包括保健品、疫苗接种史），或研究期间计划接种疫苗的，经研究者判定不宜加入本研究者； 17 筛选前3个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者； 18 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部超声检查等结果异常且经研究者判断有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec）； 19 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或胆红素大于正常上限； 20 筛选期肌酐清除率 21 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、艾滋病毒检测（HIV Ag/Ab）或梅毒抗体（Syphilis TP）阳性者； 22 采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者 23 经研究者判定，既往任何疾病史，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10384片 英文通用名:HS-10384Tables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:空腹给药，5mg、15mg、45mg、90mg、180mg、360mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10384片模拟剂 英文通用名:HS-10384TabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30mg 用法用量:空腹给药，5mg、15mg、45mg、90mg、180mg、360mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性； 试验全周期 安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征、体格检查及ECG检查结果给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学终点：n最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后一个可测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等。 给药前30 min内、给药后第0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h 安全性指标 2 药效学指标：n黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）、雌二醇（E2） 给药前30 min 内, 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 h 有效性指标

1	姓名	李劲彤	学位	博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东路2号
	邮编	100020	单位名称	北京中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市
2	北京中日友好医院	崔刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；