广州瑞巴派特片BE期临床试验-瑞巴派特片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221629	试验状态	进行中
申请人联系人	陈诚	首次公示信息日期	2022-07-01
申请人名称	广东华南药业集团有限公司

登记号	CTR20221629
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
试验专业题目	瑞巴派特片在健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞巴派特片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	HN-RBPT-BE-22-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈诚	联系人座机	0769-86100111-7202	联系人手机号	15927624546
联系人Email	chencheng@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，广东华南药业集团有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（ 商品名：Mucosta®，规格：0.1g；OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察在空腹和餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或实验室检查； 2 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者； 4 存在食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对瑞巴派特片或类似物过敏； 5 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者 6 筛选前3个月内使用任何临床试验用药品者； 7 有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液毒品筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血量或失血量超过400mL(女性生理性失血除外),或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 11 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 12 筛选前2周内注射新型冠状病毒疫苗或4周内注射其他疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 14 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 15 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者; 16 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用过口服避孕药者； 17 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 18 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：口服，每周期服用1片（0.1g）;餐后试验：口服，每周期服用1片（0.1g）。 用药时程:单次给药，洗脱期7天，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:Mucosta® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：口服，每周期服用1片（0.1g）；餐后试验：口服，每周期服用1片（0.1g）。 用药时程:单次给药，洗脱期7天，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax , AUC0-t. AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿液常规分析、凝血功能等）、12导联心电图等检查进行评价 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	药学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	Lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-大德路111号
	邮编	523059	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2022-05-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；