郑州盐酸二甲双胍片BE期临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

登记号	CTR20221597	试验状态	进行中
申请人联系人	董娜娜	首次公示信息日期	2022-06-27
申请人名称	丹东医创药业有限责任公司

登记号	CTR20221597
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200102-01
适应症	本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
试验专业题目	丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片（0.25 g）与NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20024-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董娜娜	联系人座机	0415-2595535	联系人手机号	15941579896
联系人Email	dongnana7@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-丹东市-东港市永祥街6号	联系人邮编	118300

主要研究目的：以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以丹东医创药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 3 3.对二甲双胍片活性成分及其辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 4 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者 5 有低血糖病史者 6 肾小球滤过率eGFR＜90 ml/(min*1.73m2) 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者 8 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药检查呈阳性者 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃饮酒者 10 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者从签署知情同意书开始直至研究结束不能放弃吸烟者 11 给药前3个月内接受输血或使用血制品或献血或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外） 12 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者 13 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者 14 给药前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接受疫苗的受试者 15 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 16 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者 17 静脉采血困难或晕针晕血者 18 片剂吞咽困难的受试者 19 妊娠试验阳性或哺乳期的女性受试者 20 不能耐受高脂餐、乳糖或半乳糖不耐受的受试者 21 受试者因自身原因不能参加试验者 22 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:单次给药剂量：0.25g 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:Glycoran 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:单次给药剂量：250mg 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后24h 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张明礼	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13939024394	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；