东莞布洛芬混悬滴剂BE期临床试验-布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验

登记号	CTR20220118	试验状态	进行中
申请人联系人	覃钧全	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	天大药业（珠海）有限公司

登记号	CTR20220118
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬滴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。
试验专业题目	布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验
试验方案编号	2021-BE-BLFHXDJ-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃钧全	联系人座机	0756-8629769-3082	联系人手机号	18818652029
联系人Email	qinjunquan@tianda.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-前山鞍莲路82号	联系人邮编	519070

空腹及餐后给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂与Johnson & Johnson Consumer Inc.生产的布洛芬混悬滴剂在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类以及相关辅料有既往过敏史者； 2 既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者； 3 试验前 2 周内发生急性疾病者； 4 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接受过疫苗接种（末次接种已上市新冠疫苗超过1周的受试者除外），或试验期间计划接种疫苗者； 6 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂、保健品和功能性维生素等）者； 7 既往有胃肠道病史（慢性腹泻、胃肠道出血或穿孔、消化道溃疡、溃疡性结肠炎，克罗恩病）、支气管哮喘、中风、心肌梗塞、心功能不全、高血压、心力衰竭（如液体潴留和水肿）、剥脱性皮炎、Stevents-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解症、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者； 8 既往有进行心脏手术者，或近期有进行心脏手术计划者； 9 既往有膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死、肾功能衰竭等肾功能不全病史或筛选期肌酐清除率 10 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或其他与布洛芬有相互作用的药物（如口服降糖药、肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药等）者； 11 试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 13 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 14 试验前3个月内日均吸烟量大于5支者； 15 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=250 mL）者； 16 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止使用任何烟草类产品者； 17 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 18 输血前八项定性试验（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体）有一项或一项以上为阳性者； 19 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者； 20 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）； 22 试验前14天内排便不规律者； 23 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）； 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者； 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 26 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者； 28 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspensionDrops 商品名称:托恩 剂型:混悬剂 规格:20mL:0.8g 用法用量:单次口服200mg 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenSuspensionDrops 商品名称:Infants’Motrin® 剂型:混悬剂 规格:40mg:ml 用法用量:单次口服200mg 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap；观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞市南城区东莞大道1000号
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院有限公司	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院有限公司	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-11-12
2	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；