杭州阿瑞匹坦注射液BE期临床试验-阿瑞匹坦注射液生物等效性试验

登记号	CTR20221520	试验状态	进行中
申请人联系人	毕璐莎	首次公示信息日期	2022-06-17
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20221520
相关登记号	暂无
药物名称	阿瑞匹坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。
试验专业题目	阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿瑞匹坦注射液生物等效性试验
试验方案编号	HC1901BE202201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毕璐莎	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号
联系人Email	bilusha@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的：研究单次静脉输注石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的受试制剂阿瑞匹坦注射液，与Heron Therapeutics,Inc.公司生产的参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者中的安全性，以及受试制剂阿瑞匹坦注射液两种给药方式的相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～59周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）； 3 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒； 4 筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物与阿瑞匹坦有相互作用的药物（如匹莫齐特、苯二氮卓类、地塞米松、甲泼尼龙、华法林、长春碱、长春新碱、异环磷酰胺、激素类避孕药、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、木桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英钠）； 6 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗； 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 给药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 心电图异常有临床意义； 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 12 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 13 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 14 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病； 15 给药前24小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 16 给药前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 18 酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史； 19 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:30分钟静脉输注给药；每次130mg/18mL。 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共三周期。 2 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:2分钟静脉注射给药；每次130mg/18mL。 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液 英文通用名:AprepitantInjectableEmulsion 商品名称:CINVANTI 剂型:注射剂 规格:130mg/18mL 用法用量:30分钟静脉输注给药；每次130mg/18mL。 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉30分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉2分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静脉30分钟输注：C12h、t1/2、Tmax和λz 等；静脉2分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax和λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区东新路848号
	邮编	310015	单位名称	树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院I期临床试验研究室	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2022-06-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；