通化双氯芬酸钠肠溶片BE期临床试验-双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221486	试验状态	进行中
申请人联系人	苑玲玲	首次公示信息日期	2022-06-17
申请人名称	吉林万通药业有限公司

登记号	CTR20221486
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	JLWT-CTP-20220316BE-SLFS	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苑玲玲	联系人座机	0431-89542226	联系人手机号	13894892187
联系人Email	371810908@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区创信街598号	联系人邮编	130012

主要目的：以吉林万通药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3 2 年龄：在18周岁（含）至45周岁（含） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 已知在筛选前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4酶（见附录1）的药物或物质 2 已知有胃炎或消化性溃疡者 3 已知服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者 4 已知进行过冠状动脉旁路移植术者 5 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 6 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 7 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 9 过敏史，如对药物、食物过敏者 10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前72小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者 12 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者 14 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者 15 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 16 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者 17 筛选前2周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者 18 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血或大量出血（≥200 mL）者 19 入住当天药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者 20 妊娠或哺乳期妇女，筛选前30天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性），以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 21 研究者认为因其他原因不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片 英文通用名:DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:扶他林® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 至给药后12小时或16小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 至给药后12小时或16小时 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、实验室评估、生命体征、12导联心电图、体格检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0435-3327585	Email	thszxyygcp@163.com	邮政地址	吉林省-通化市-东昌区新光路176号
	邮编	134000	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-26
2	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；