新乡二甲双胍格列吡嗪片BE期临床试验-二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20221426	试验状态	进行中
申请人联系人	张俊东	首次公示信息日期	2022-06-08
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20221426
相关登记号	暂无
药物名称	二甲双胍格列吡嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
试验专业题目	合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片与持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY19113B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张俊东	联系人座机	0551-65328442-8999	联系人手机号	17730216921
联系人Email	zjd@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-望江西路522号	联系人邮编	230088

以合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为受试制剂，持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片（规格250 mg/2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者； 2 缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）； 3 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者； 4 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍、格列吡嗪及辅料中任何成份过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 9 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者； 10 采血困难或有晕针、晕血史者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者 12 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 给药前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者（诱导剂如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等，抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），或其它与二甲双胍格列吡嗪有相互作用的药物（如噻嗪类及其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼及其它降血糖药）者；或给药前30天内接种过任何疫苗者；或给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 在服用研究用药前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验； 16 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 17 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者； 20 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlipizideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:单次给药，每周期一次，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:MetforminHydrochlorideandGlipizideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg 用法用量:口服给药，一次1片 用药时程:单次给药，每周期一次，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温、脉搏和血压）n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2022-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；