上海OPC-1085EL滴眼液III期临床试验-一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验

上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院开展的OPC-1085EL滴眼液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性开角型青光眼或高眼压症

基本信息

登记号	CTR20221401	试验状态	进行中
申请人联系人	陈天瑶	首次公示信息日期	2022-06-07
申请人名称	大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Teika制药株式会社新庄工厂

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221401
相关登记号	暂无
药物名称	OPC-1085EL 滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性开角型青光眼或高眼压症
试验专业题目	一项评价OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验
试验通俗题目	一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验
试验方案编号	001-403-00013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-16	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈天瑶	联系人座机	010-85182966-8057	联系人手机号	18600820417
联系人Email	chentianyao@cn.otsuka.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东方广场C2座1106	联系人邮编	100010

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。次要目的比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	【筛选开始时】:n性別：不限
2	【筛选开始时】：n诊疗分类：门诊
3	【筛选开始时】：n年龄：20-80岁
4	【筛选开始时】：n双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
5	【筛选完成时】n眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。

排除标准

1	最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。
2	剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。
3	试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。
4	研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。
5	对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:OPC-1085EL滴眼液英文通用名:OPC-1085EL 商品名称:NA	剂型:滴眼液规格:2.5mL/瓶用法用量:每次双眼各一滴用药时程:每日一次，给药周期8周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:拉坦前列素滴眼液英文通用名:LatanoprostEyeDrops 商品名称:适利达/Xalatan	剂型:眼用制剂规格:2.5ml:125ug 用法用量:每次双眼各一滴用药时程:每日一次，给药周期8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第8周评价眼的滴眼前眼压较基线的滴眼前眼压下降值。	第8周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	眼压	第4周：滴眼前n第8周：滴眼前、滴眼后2小时	有效性指标
2	较基线眼压下降值	第4周：滴眼前n第8周：滴眼后2小时	有效性指标
3	较基线眼压下降率 n眼压下降率=(每个时间点较基线的眼压下降值）/（对应基线眼压值）×100％	第4周：滴眼前n第8周：滴眼前、滴眼后2小时	有效性指标
4	眼压达到18mmHg及以下、16mgmmHg及以下、14mmHg及以下的受试者比例	第8周：滴眼前、滴眼后2小时	有效性指标
5	较基线眼压下降值达到2mmHg及以上、4mmHg及以上、6mmHg及以上的受试者比例	第8周：滴眼前、滴眼后2小时	有效性指标
6	较基线眼压下降率达到10％及以上、20％及以上、30％及以上的受试者比例	第8周：滴眼前、滴眼后2小时	有效性指标
7	1.不良事件；2.视力检查；3.生命体征（血压和脉搏）；4.眼部直觉症状；5.裂隙灯显微镜检查；6.眼底检查；7.视野检查；8.体格检查；9.房角检查；10.滴眼液的使用感；11.实验室检查	筛选期、治疗期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孙兴怀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18917761818	Email	xhsun@shmu.edu/cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2022-04-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15945 个试验/共 18803 个试验下一个试验