长沙非布司他片BE期临床试验-非布司他片人体生物等效性研究

登记号	CTR20221370	试验状态	已完成
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2022-06-06
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20221370
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
试验专业题目	非布司他片人体生物等效性研究
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性研究
试验方案编号	DY-FBST-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的非布司他片给药后非布司他在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEIJIN PHARMA LIMITED持证、TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（商品名：Feburic®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察非布司他片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者； 2 年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 4 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 5 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 3 筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者； 4 体位性低血压者； 5 已知对药物、食物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对非布司他及其辅料，或任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物有过敏史者； 6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 10 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 ml），或计划在研究期间献血或血液成分者； 12 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 13 筛选前2周内使用过各种药物者（包括处方药、非处方药、中草药和保健品），尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7等酶)和P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂； 14 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 15 筛选前7天内摄入过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者； 16 首次入住前48 h内摄入任何茶、咖啡或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），过量富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，过量葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、巧克力的饮料或食物，酒精或酒精产品，含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）； 17 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难； 18 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 20 既往有吸毒史、药物滥用史； 21 烟检（可替宁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 22 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 ml）； 23 妊娠及哺乳期妇女； 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，48h一个给药周期，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，48h一个给药周期，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0h-48 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 0h-48 h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-27；
试验完成日期	国内：2022-05-27；