长沙马来酸阿伐曲泊帕片BE期临床试验-马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221371	试验状态	进行中
申请人联系人	张杨	首次公示信息日期	2022-06-06
申请人名称	南京恒生制药有限公司

登记号	CTR20221371
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿伐曲泊帕片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
试验专业题目	马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-AFQBP-2022-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张杨	联系人座机	025-84816433	联系人手机号
联系人Email	zhangyang@jemincare.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号	联系人邮编	210008

采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：Doptelet®/苏可欣®，规格：20 mg）在中国健康人群空腹及餐后口服的生物等效性，为南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片与AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男女兼可。 2 男性志愿者体重不小于50.0 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者。 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者。 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 4 使用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 5 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者。 6 使用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者。 7 有药物、食物或其他过敏史者。 8 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者。 9 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。 10 使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）。 11 使用研究药物前30天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4和CYP2C9抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4和CYP2C9诱导剂（利福平等）和/或服用P糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者。 12 使用研究药物前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 13 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。 14 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 15 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。 16 酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 18 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者。 20 志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 21 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 22 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、生命体征、腹部B超等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 23 血小板计数＞300×109/L者。 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 25 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气检查阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服，20mg/次 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片 英文通用名:AvatrombopagMaleateTablets 商品名称:Doptelet®/苏可欣® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服，20mg/次 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap、λz 给药后96h 有效性指标 2 包括生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、实验室检查和不良事件等。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；