北京盐酸可乐定缓释片III期临床试验-盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

北京上海市精神卫生中心开展的盐酸可乐定缓释片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。

上一个试验目前是第 15926 个试验/共 19768 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20221369	试验状态	进行中
申请人联系人	王志国	首次公示信息日期	2022-06-02
申请人名称	山东达因海洋生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221369
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸可乐定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单独或辅助兴奋剂药物治疗6~17岁儿童和青少年的注意力缺乏多动障碍（多动症，ADHD）。
试验专业题目	一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
试验通俗题目	盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
试验方案编号	DYNE-22-16	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-04	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王志国	联系人座机	010-85725131	联系人手机号
联系人Email	wangzhiguo@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区经海三路109号	联系人邮编	100076

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
2	性别不限，年龄在6～17岁（包括6岁和17岁）
3	符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准
4	SNAP-IV总评分≥26
5	韦氏智商总评分FIQ≥70

排除标准

1	女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性
2	吞片困难的受试者
3	有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压
4	有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
5	有癫痫病史的患者
6	有突发性昏厥病史的患者
7	有酒精或药物滥用史的患者
8	对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者
9	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
10	研究者判断认为不适合参加本试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸可乐定缓释片英文通用名:ClonidineHydrochlorideSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.1mg 用法用量:口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。用药时程:连续用药共计6周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.1mg 用法用量:口服：第1周和第6周，一天一次，每次1片；第2-5周，一天两次，早晚各服用一次，每次1片。用药时程:连续用药共计6周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SNAP-IV总评分的平均变化值	5周（35天）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SNAP-IV量表之注意缺陷分量表评分较基线的变化值	5周（35天）	有效性指标
2	SNAP-IV量表之多动/冲动分量表评分较基线的变化值	5周（35天）	有效性指标
3	CGI-S评分较基线的变化值	5周（35天）	有效性指标
4	CGI-I评分较基线的变化值	5周（35天）	有效性指标
5	PSQI评分较基线的变化值	5周（35天）	有效性指标
6	不良事件所出现的症状、体征观察（任何的不舒服和非预期体征、症状或疾病）、生命体征（心率、呼吸、体温、血压）、实验室评估（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅月经初潮后的女性受试者）	0~8周	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	钱昀	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	021-34773656	Email	dawuwanwan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-宛平南路 600 号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	钱昀	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2022-03-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15926 个试验/共 19768 个试验下一个试验