萍乡盐酸文拉法辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验

登记号	CTR20221311	试验状态	进行中
申请人联系人	梁希	首次公示信息日期	2022-06-02
申请人名称	吉林天衡药业有限公司

登记号	CTR20221311
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、高脂餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验
试验方案编号	JN-2022-006-WLFX	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁希	联系人座机	0435-4243888	联系人手机号	17710203609
联系人Email	liangxi@thpharms.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室	联系人邮编	135000

主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（怡诺思®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠）、12-导联心电图结果正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者； 2 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者； 3 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 5 有吸毒史或药物滥用史者； 6 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者； 7 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 既往每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 给药前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）； 13 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 14 给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者； 16 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 17 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 18 女性受试者血妊娠检查阳性者； 19 给药前3天内或住院期间摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃及由其制备的食物或饮料，或摄取过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者； 20 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一周期1次，每次1粒 用药时程:单次给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules 商品名称:怡诺思® 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一周期1次，每次1粒 用药时程:单次给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 文拉法辛的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 文拉法辛的Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 文拉法辛活性代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。 试验期间 安全性指标

1	姓名	文萍	学位	学士	职称	主任医师
	电话	18907998068	Email	wen6329366@sina.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科二楼
	邮编	337016	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	文萍	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2022-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；