广州TAEST16001注射液II期临床试验-TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

登记号	CTR20221312	试验状态	进行中
申请人联系人	谢少霞	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	广东香雪精准医疗技术有限公司

登记号	CTR20221312
相关登记号	暂无
药物名称	TAEST16001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1800128
适应症	软组织肉瘤
试验专业题目	TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究
试验通俗题目	TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究
试验方案编号	XLS-H02NY-SAII01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢少霞	联系人座机	020-22211494	联系人手机号
联系人Email	xieshx@xlifesc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城金峰园路2号	联系人邮编	510663

1) 主要目的 以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者进行基因型和肿瘤抗原检测前需满足带*的入选标准，入组需满足所有的入选标准：n患者必须满足以下所有标准才能入选本研究：n1. 在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）（基因型和肿瘤抗原筛选和主筛选）；n2. *年龄≥18岁，且≤70岁；n3. *经组织学/细胞学确诊，且不可切除或转移性的软组织肉瘤；n4. *现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏有效的治疗方法；n5. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准[详见附录 4]）；n6. 基因型和肿瘤抗原筛选须同时符合下列2项标准：n1) HLA-A*02:01阳性；n2) NY-ESO-1*表达阳性：免疫组化染色阳性细胞在≥20%；
排除标准	1 患者进行基因型和肿瘤抗原检测前需核实带*的排除标准，入组需核实所有的排除标准n符合以下任一标准的患者不能入选本研究：n1. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）；主知情同意书签署前1个月内接受免疫治疗；n2. 细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；n3. ≥3处骨转移的患者；n4. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；n5. 未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至160 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常或平均QTcF≥450 ms（公式详见附录 2）；n8. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病；n9. 患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除；n10. 患自身免疫疾病：有炎症性肠病史及经研究者判定为不适合本研究的自体免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎、浸润性肺疾病者需排除（不需要接受全身免疫抑制治疗的白癜风和银屑病除外）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TAEST16001注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组在治疗期间的客观缓解率（ORR） 治疗随访期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST 1.1标准，由研究者评估所有接受TAEST16001细胞回输治疗的晚期软组织肉瘤患者ORR。 治疗随访期间 有效性指标 2 基于iRECIST标准，由研究者评估所有接受TAEST16001细胞回输治疗的晚期软组织肉瘤患者iORR、iDCR、iPFS、iDOR、iTTR； 治疗随访期间 有效性指标 3 回输治疗后的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、实验室检查、心电图和生命体征等异常发生率； 治疗随访期间 安全性指标 4 回输后，外周血TAEST16001细胞峰值（Cmax）、达峰时间（Tmax）和AUC0-28。 治疗随访期间 有效性指标+安全性指标 5 晚期软组织肉瘤患者接受TAEST16001细胞回输后，EORTC QLQ-C30量表评分变化。 治疗随访期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张星	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13610223691	Email	zhangxing@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中心大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中心大学肿瘤防治中心	张星	中国	广东省	广州市
2	北京大学附属肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；