武汉奥卡西平口服混悬液BE期临床试验-奥卡西平口服混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20221317	试验状态	进行中
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	广东品晟医药科技有限公司

登记号	CTR20221317
相关登记号	CTR20212866
药物名称	奥卡西平口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。
试验专业题目	奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥卡西平口服混悬液生物等效性试验
试验方案编号	WBYY22029	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666-726	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

主要目的：以广东品晟医药科技有限公司提供的奥卡西平口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱）（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥卡西平口服混悬液和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、胸部X片及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对奥卡西平口服混悬液（关键的组分：微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、非结晶山梨醇溶液、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、山梨酸、糖精钠、维生素C、柠檬香精）组分有过敏史者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 (问询)甲状腺功能减退者； 3 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 (问询)筛选前3个月内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，尤其是口服或者植入性避孕药； 6 (问询)筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 10 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 13 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 15 (问询)受试者（女性）处在哺乳期； 16 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 25 房室传导阻滞者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平口服混悬液 英文通用名:OxcarbazepineOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬液 规格:60mg/ml 用法用量:每周期高脂餐后口服一次，每次10mL。 用药时程:单次给药，四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平口服混悬液 英文通用名:OxcarbazepineOralSuspension 商品名称:曲莱 剂型:口服混悬液 规格:60mg/ml 用法用量:每周期高脂餐后口服一次，每次10mL。 用药时程:单次给药，四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430000	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；