东莞枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212045	试验状态	已完成
申请人联系人	黎永诚	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	广州汇元医药科技有限公司

登记号	CTR20212045
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非片（0.1 g）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验方案编号	HY-KQ-202105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黎永诚	联系人座机	020-81654709	联系人手机号	13602479420
联系人Email	aaxxok@163.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-荔湾区裕海路224号之二第一、二层	联系人邮编	510288

主要目的：以广州汇元医药科技有限公司持有的枸橼酸西地那非片（0.1 g/片）为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg/片）（商品名：万艾可®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的健康男性 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 存在血液循环系统（心血管疾病）、消化系统（消化性溃疡）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史 2 最近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者或有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛者 3 有色素视网膜炎或有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）病史者 4 患有镰状细胞贫血或相关贫血、多发性骨髓瘤、白血病者 5 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义） 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（皮疹、荨麻疹等），或已知对试验药物过敏者 7 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者 8 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 9 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者 10 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者 11 筛选前3个月内平均每周酒精摄入量大于14个单位（1单位≈360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者 12 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））或毒品五项筛查阳性者 13 给药前14天内服用过与西地那非有相互作用的药物（如硝酸酯类药物、抗高血压药、西咪替丁、红霉素、沙奎那韦、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、波生坦、氨氯地平），或使用了处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者 15 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或至筛选时有晕针晕血史者 16 筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 17 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者） 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 20 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:两周期，每周期给药一次，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:两周期，每周期给药一次，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、Fr 给药后24小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验期 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-08；
试验完成日期	国内：2021-12-01；