武汉西格列汀二甲双胍片（II）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍片（II）空腹和餐后的人体生物等效性研究

登记号	CTR20221239	试验状态	进行中
申请人联系人	郑广晶	首次公示信息日期	2022-05-20
申请人名称	吉林长白山药业集团股份有限公司

登记号	CTR20221239
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（II）空腹和餐后的人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2106107	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑广晶	联系人座机	0439-3531103	联系人手机号	13943924072
联系人Email	1010581690@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-白山市-浑江区高新技术产业园1号（经济开发区）	联系人邮编	134300

主要目的：以吉林长白山药业集团股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd公司持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（JANUMET®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其辅料有过敏史者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 （问询）有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 4 （问询）既往或现患有胰腺炎者； 5 （问询）既往有血糖异常史者； 6 （问询）筛选前4周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 7 （问询）筛选前12个月内有药物滥用史者； 8 （问询）筛选前3个月内是否使用过毒品； 9 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 12 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者； 13 （问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 15 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 （问询）乳糖或半乳糖不耐受者； 17 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精、捐卵计划者； 19 （问询）有吞咽困难者； 20 （问询）受试者（女性）是否处在哺乳期； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 商品名称:JANUMET® 剂型:片剂 规格:每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；