哈尔滨MIL98I期临床试验-MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

登记号	CTR20221242	试验状态	进行中
申请人联系人	付中华	首次公示信息日期	2022-05-20
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20221242
相关登记号	暂无
药物名称	MIL98
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究
试验通俗题目	MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
试验方案编号	MIL98-CT101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付中华	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	fuzh@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

主要目的: 1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥18 周岁，性别不限。 2 经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。 3 基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。 4 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。 5 受试者签署知情同意书。
排除标准	1 首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。 2 已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。 3 免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获n得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。 4 首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。 5 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。 6 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。 7 研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL98 英文通用名:MIL98 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/8ml/瓶 用法用量:静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量组:0.05mg/kg、0.5mg/kg、2.5mg/kg、5mg/kg、8.5mg/kg、13mg/kg。 用药时程:每2周（14天）为一个治疗周期，每个治疗周期的第一天给药，直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR)，无进展生存期 (PFS)， 缓解持续时间 (DoR)， 总生存期(OS)。 给药后48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13313612989	Email	sy86298276@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
5	河北医科大学第四医院	王明霞/姜达	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；