长沙地西泮直肠凝胶BE期临床试验-地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

登记号	CTR20221180	试验状态	进行中
申请人联系人	李健华	首次公示信息日期	2022-05-18
申请人名称	江苏远恒药业有限公司

登记号	CTR20221180
相关登记号	暂无
药物名称	地西泮直肠凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于在稳定的抗癫痫药物治疗方案基础上，需要间歇性使用地西泮控制癫痫发作的难治型癫痫患者。
试验专业题目	地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-DXP-21-17	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李健华	联系人座机	0516-87733165	联系人手机号	13913978114
联系人Email	ljh780523@126.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-徐州经济开发区杨山路18号	联系人邮编	221001

考察健康受试者在空腹状态下，单次给药10mg/2mL由江苏远恒药业有限公司生产的受试制剂地西泮直肠凝胶（规格：10mg/2mL）或由DPT LABORATORIES, LTD.生产的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcudialTM，规格：10mg/2mL）的吸收程度和速度的差异，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：18~50周岁（包括边界值）； 4 性别：男女均有； 5 体重：男性体重50~75kg，女性体重45~70kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊） 3 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问诊） 4 既往有体位性低血压者；（问诊） 5 既往有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物给药、吸收或代谢的肛门、肠道疾病（如慢性腹泻、便秘、痔疮等，不论治愈与否）者；（问诊） 6 既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者；（问诊） 7 既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者；（问诊） 8 既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者；（问诊） 9 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 11 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒） ，或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊） 12 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 14 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 15 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 16 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊） 17 试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求（如辛辣类食物），不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 试验前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者；（问诊） 20 试验前2周内食用过葡萄柚、火龙果、酸橙、杨桃、芒果、石榴或其制备的食物或饮料者；（问诊） 21 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者；（问诊） 22 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 23 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 24 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊） 25 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 26 生命体征检查异常有临床意义者； 27 实验室检查异常具有临床意义者； 28 心电图检查异常具有临床意义者； 29 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮直肠凝胶 英文通用名:Diazepamrectalgel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10mg/2ml 用法用量:每周期直肠给药10mg 用药时程:单次给药，21天清洗期后交叉给予对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮直肠凝胶 英文通用名:Diazepamrectalgel 商品名称:Diastat®AcuDial™ 剂型:凝胶剂 规格:10mg/2ml 用法用量:每周期直肠给药10mg 用药时程:单次给药，21天清洗期后交叉给予试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz 给药后72h 有效性指标 2 所发生的任何不良事件包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查异常。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-10-23
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-03-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；