郑州盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20221103	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2022-05-16
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20221103
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®，规格：0.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JXYY-2022-003-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者； 3 服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）； 5 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 有药物或食物过敏或对盐酸二甲双胍或其他辅料成分过敏者； 7 服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 服药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者； 15 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，筛选前14天及试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 18 体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征等检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。 给药后48h 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-04-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；