广州注射用HZBio2I期临床试验-HZBio2的I期临床研究

登记号	CTR20221111	试验状态	进行中
申请人联系人	陈薇	首次公示信息日期	2022-05-16
申请人名称	杭州远大生物制药有限公司

登记号	CTR20221111
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HZBio2
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）成年患者
试验专业题目	一项随机、双盲、平行对照，比较注射用HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中的药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	HZBio2的I期临床研究
试验方案编号	HZBio2-I-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈薇	联系人座机	0571-28035387	联系人手机号	13901098522
联系人Email	chenwei01@hzydsw.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路 5 号远大中心 A 座 802 室	联系人邮编	100000

主要目的：评价单次静脉输注HZBio2与安吉优®在健康成年男性受试者中药代动力学特征的相似性 次要目的：评价单次静脉输注HZBio2在健康成年男性受试者中安全性和免疫原性特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制。 2 签署知情同意书时，受试者为年龄介于18 ~ 55岁(含两端界值)的中国健康成年男性。 3 筛选时受试者体重≥ 50 kg，体重指数(BMI)为19.0 ~ 26.0 kg/m2(含两端界值)。 4 与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活且未绝育的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，整项研究期间至给药后6个月内，无生育计划并采取充分且有效的避孕措施。
排除标准	1 受试者在既往临床研究中接受维得利珠单抗治疗或曾将维得利珠单抗作为治疗药物。 2 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或者已知受试者对HZBio2、注射用维得利珠单抗中的任何成分过敏。 3 受试者出现任何不受控制的、具有临床意义的神经系统、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性。 4 受试者于筛选时，体格检查、实验室检查以及胸片等检查结果提示异常并经研究者判断为有临床意义者。 5 受试者于筛选时，发现有临床意义的异常心电图(ECG)结果。对于任何有异常(无临床意义)ECG结果的受试者，入组研究必须经主要研究者批准并签字记录。 6 生命体征经研究医生判断异常有临床意义者(生命体征值参考范围：收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg；脉搏＜60 bpm或＞100 bpm，额温35.5 ~ 37.3 ℃)。 7 受试者有癌症病史，给药前已至少缓解5年的基底细胞癌除外。 8 受试者患有由下列证据支持的活动性或潜伏性结核病：筛选前30天内或筛选期间诊断性TB试验阳性，定义为：结核特异性酶联免疫斑点试验(T-SPOT)阳性；或给药前3个月内进行胸部X线检查结果提示可疑的肺结核。 9 受试者在筛选前30天内接受过需要全身麻醉的手术操作，或计划于研究期间(直至最终访视/第127天)接受需要全身麻醉的手术。 10 受试者给药前4周内接种或研究期间计划接种活性或非活性疫苗。 11 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 入住时受试者的药物或酒精滥用检查呈现阳性结果。 13 受试者有药物滥用史(定义为使用任何非法药物)或在筛选前1年内有酒精滥用史，或不愿意在给药前48小时内、每次临床访视前48小时内和研究期间戒酒、停用药物。 14 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者，或在试验给药前6个月内有其他单克隆抗体治疗史。 15 受试者筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性(注：对于HBsAg阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性的受试者，将进行HBV-DNA定量检测，达到或超过检测限的受试者将排除)。 16 首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于400 mL)，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者。 17 受试者计划在研究期间或在试验用药品末次给药后的6个月内捐献精子。 18 受试者无法参与所有研究日程中的安排或无法遵照方案要求。 19 首次给药前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)。 20 研究者认为存在影响本研究药代动力学特征或安全性评价的其他因素而不宜参与试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HZBio2 英文通用名:HZBio2 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉输注(IV)，单次给药300mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维得利珠单抗 英文通用名:VedolizumabInjection 商品名称:安吉优® 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉输注(IV)，单次给药300mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-∞ 给药后127天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、AUC0-127d、Tmax、t1/2、CL、Vd 给药后127天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体(ADA)、中和抗体(Nab)阳性比例 给药后127天 安全性指标 3 安全性指标：不良事件(AE)发生例数和受试者比例 给药后127天 安全性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	东莞康华医院	钟国平、赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2022-03-02
2	中山大学附属第一医院伦理委员会	同意	2022-03-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 174 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；