杭州他克莫司缓释胶囊BE期临床试验-他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221059	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2022-05-10
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20221059
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TKMS-22-18	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310000

主要研究目的：考察空腹条件下，单次口服1粒由杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg）与单次口服1粒由Astellas Pharma US Inc持证的参比制剂他克莫司缓释胶囊（商品名：Astagraf XL®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服5mg的受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（商品名：Astagraf XL®，规格：5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 性别：男性和女性 4 年龄：18~55 周岁（含边界值） 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg） /身高^2（m^2）】在 18.6~26.4kg/m^2 范围内（含边界值）
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者 3 筛选前14天内有发热门诊就诊史者 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生、大豆和花粉过敏者），或已知对他克莫司及其制剂、或大环内酯类药物过敏者 6 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者 7 既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 8 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断异常有临床意义者 9 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者 10 筛选前6个月内经受外伤或外科手术，且严重影响消化及各器官功能者，或计划在研究期间进行外科手术者 11 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者 12 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者 13 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束避免使用任何烟草类产品者 14 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意自筛选之日开始到试验结束停止酒精摄入者 15 筛选前2周内服用了任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过与他克莫司可能存在相互作用的药物【例如：强CYP3A4抑制剂（如替拉瑞韦、波普瑞韦、利托那韦、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泰利霉素和克拉霉素）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼）、环孢素、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶和安体舒通）、有肾毒性或神经毒性的药物等】者 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者 20 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者 21 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 22 筛选前14天内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者 23 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者 24 有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者 25 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 29 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：女性受试者筛选前14天内最近一次月经结束后与伴侣发生无避孕措施的性行为者 30 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检查结果异常有临床意义者 31 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：哺乳期者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusExtended-releaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1粒（5mg） 用药时程:单次给药，2周为一个周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusExtended-releaseCapsules 商品名称:AstagrafXL 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1粒（5mg） 用药时程:单次给药，2周为一个周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-τ, AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、心电图；生命体征；实验时间检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	cj21_0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；