杭州JYB1904注射液I期临床试验-评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

登记号	CTR20220973	试验状态	进行中
申请人联系人	王国瑞	首次公示信息日期	2022-04-28
申请人名称	江苏济烨生物制药有限公司

登记号	CTR20220973
相关登记号	暂无
药物名称	JYB1904注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究
试验通俗题目	评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究
试验方案编号	JY20210115-Ia	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王国瑞	联系人座机	021-50392329	联系人手机号
联系人Email	wangguorui@jemincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号	联系人邮编	201203

主要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的药代动力学特征、初步药效学和免疫原性，为后续Ib期研究给药剂量及给药间隔提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究； 2 2)t年龄18~50岁（包括界值）的中国健康受试者，性别不限； 3 3)t男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学（胸片）、腹部彩超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1)t筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 2 2)t筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者； 3 3)t对于试验药物或辅料成分有速发型、迟发型超敏反应，过敏体质或其他变态反应性疾病史，或对蛋白类制品过敏者； 4 4)t筛选前3个月内每日吸烟≥10支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 5 5)t筛选前6个月内经常饮酒者，男性为每日饮用酒精量超过25克，相当于啤酒750毫升，或葡萄酒250毫升，或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者； 6 6)t筛选前12个月内有药物滥用史或者尿毒品检测阳性者； 7 7)t筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 8 8)t存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经/精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者； 9 9)t筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品； 10 10)t筛选前1年内曾使用过奥马珠单抗，或其他影响IgE水平的药物者（详见附录6）； 11 11)t筛选前1个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 12 12)t静脉采血有困难或晕针晕血者，皮下注射难以实施者； 13 13)t筛选前3个月内或5个药物半衰期内参加过其他试验中的药物临床试验者； 14 14)t妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者； 15 15)t乙肝表面抗原定性（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定（TP-ELISA）任一检查结果阳性者； 16 16)t筛选期血清总IgE＞100 KIU/L； 17 17)t从筛选至给予研究药物前发生急性疾病或有伴随用药； 18 18)t在试验给药前48小时内及试验期间使用烟酒，或剧烈运动，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 19)t研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JYB1904注射液 英文通用名:JYB1904 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.0mL/瓶 用法用量:75mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 2 中文通用名:JYB1904注射液 英文通用名:JYB1904 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.0mL/瓶 用法用量:150mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 3 中文通用名:JYB1904注射液 英文通用名:JYB1904 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.0mL/瓶 用法用量:300mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 4 中文通用名:JYB1904注射液 英文通用名:JYB1904 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.0mL/瓶 用法用量:450mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 5 中文通用名:JYB1904注射液 英文通用名:JYB1904 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1.0mL/瓶 用法用量:600mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JYB1904注射液安慰剂 英文通用名:JYB1904placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.0mL/瓶 用法用量:75mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 2 中文通用名:JYB1904注射液安慰剂 英文通用名:JYB1904placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.0mL/瓶 用法用量:150mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 3 中文通用名:JYB1904注射液安慰剂 英文通用名:JYB1904placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.0mL/瓶 用法用量:300mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 4 中文通用名:JYB1904注射液安慰剂 英文通用名:JYB1904placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.0mL/瓶 用法用量:450mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 5 中文通用名:JYB1904注射液安慰剂 英文通用名:JYB1904placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.0mL/瓶 用法用量:600mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药； 6 中文通用名:奥马珠单抗 英文通用名:OmalizumabforInjection 商品名称:茁乐 剂型:粉针剂 规格:150mg/瓶 用法用量:150mg组；给药当天早上08:00（±2小时），皮下注射给药1次在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。根据给药量可分多个给药注射部位给药，每个注射部位最多注射150mg研究药物。 用药时程:D0进行单次给药，后续不再用药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价不同剂量单次皮下注射JYB1904后的安全性和耐受性。主要包括：体格检查、临床实验室检查，生命体征、12导联心电图、注射部位反应等。 筛选期，入住时，以及给药前60min内、给药开始后6 h±30 min、12 h±30 min、D1至D168每次访视及提前退出时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	183 4311 3983	Email	chengguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-04-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；