兰州阿仑膦酸钠片BE期临床试验-阿仑膦酸钠片的生物等效性试验

登记号	CTR20220991	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2022-04-29
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20220991
相关登记号	暂无
药物名称	阿仑膦酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨 折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
试验专业题目	阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿仑膦酸钠片的生物等效性试验
试验方案编号	C21LZKJ001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（以阿仑膦酸计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产企业为Savio Industrial S.r.L生产的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（按C4H13NO7P2计），商品名：福善美®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片（福善美®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避 免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体 （ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 （HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者、十二指肠炎或溃疡患者、胃炎患者、肠炎患 者、吞咽困难者、胃反流性食管炎患者、近期牙科手术者、牙周病、义齿 不合者、骨折者、低钙血症者、半乳糖不耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡 萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者等严重疾病史者），且研究医生 判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本产品任何成份过敏者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除 外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果 呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水 果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品； 17 研究首次用药前 30 天内使用过任何与阿仑膦酸有相互作用的药物（如：钙补充剂、抗酸药物、含多价阳离子的口服药物、阿司匹林、非甾体抗炎药）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 英文通用名:AlendronateSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:70mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 英文通用名:AlendronateSodiumTablets 商品名称:福善美 剂型:片剂 规格:70mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、 凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定，生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengeryuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号甘肃省第二人民医院
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-12-27
2	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-02-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；