广州阿达木单抗注射液IV期临床试验-评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究

登记号	CTR20220996	试验状态	进行中
申请人联系人	於文君	首次公示信息日期	2022-04-26
申请人名称	AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20220996
相关登记号	暂无
药物名称	阿达木单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSS1800013
适应症	克罗恩病
试验专业题目	一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究
试验通俗题目	评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究
试验方案编号	P20-043	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	於文君	联系人座机	021-62631273	联系人手机号	13524573122
联系人Email	wenjun.yu@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心二座 29	联系人邮编	200041

主要目的： 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。 另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18 岁的患者 2 患者符合中重度克罗恩病诊断。 3 在充分评估风险/获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。 4 在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。
排除标准	1 阿达木单抗（修美乐）中国说明书规定的任何禁忌症的受试者。 2 对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。 3 诊断为活动性乙肝的受试者。 4 患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。 5 诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。 6 中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。 7 不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。 8 同时参与其他干预性临床研究的受试者。 9 在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:AdalimumabSolutionforInjection 商品名称:修美乐®HUMIRA® 剂型:注射剂 规格:40mg/0.4ml预填充式注射笔；40mg/0.4ml预填充式注射器；预填充式注射器装：80mg（0.8ml）/支 用法用量:诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次40mg皮下注射给药。 用药时程:根据临床实践
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52 周内严重不良事件（SAE）的发生率。 第4周、第26周、第52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。 52周 安全性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	博士	职称	正高级主任医师
	电话	13802957089	Email	chenminhu@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510030	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
3	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
5	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
6	浙江省中医院	范一宏	中国	浙江省	杭州市
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
8	南方医科大学南方医院	赵芯梅	中国	广东省	广州市
9	中南大学湘雅二医院	王学红	中国	湖南省	长沙市
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	张晓琦	中国	江苏省	南京市
11	厦门大学附属中山医院	胡益群	中国	福建省	厦门市
12	四川大学华西医院	张虎	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会	同意	2022-04-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；