新乡盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221022	试验状态	进行中
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2022-04-28
申请人名称	通化万通药业股份有限公司

登记号	CTR20221022
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0435-3945648	联系人手机号	13943581228
联系人Email	ly7374@163.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-东昌区万通路66号万通药业	联系人邮编	134001

主要目的：观察中国健康男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30 mg（按C21H23NO计）；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲（Priligy）；规格：30 mg（按C21H23NO计）；持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片必利劲（Priligy）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，≥18周岁 2 男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 患有体位性低血压者 4 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 5 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸达泊西汀及其辅料过敏者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 （选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA））或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药（例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃））；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂以及硫利达嗪；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中药）及保健品者 9 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 11 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 12 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0 mg/100mL者 13 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）或试验期间有献血计划者 14 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 15 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者 16 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等，以及有凝血功能障碍史者，或者长期服用华法林治疗者 19 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:单次口服1片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，7天清洗期后交叉用药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:必利劲（Priligy） 剂型:片剂 规格:30mg（按C21H23NO计） 用法用量:单次口服1片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，7天清洗期后交叉用药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后72 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后72 h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 筛选期至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0373-2048619	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453099	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2022-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；