上海Belzutifan片III期临床试验-Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究

登记号	CTR20220945	试验状态	进行中
申请人联系人	彭兵才	首次公示信息日期	2022-04-22
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp.

登记号	CTR20220945
相关登记号	暂无
药物名称	Belzutifan片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于肾细胞癌辅助治疗
试验专业题目	一项在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、随机III期研究（MK-6482-022）
试验通俗题目	Belzutifan联合帕博利珠单抗作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗的III期研究
试验方案编号	MK-6482-022	方案最新版本号	00
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	彭兵才	联系人座机	021-22112705	联系人手机号
联系人Email	bing.cai.peng@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A栋	联系人邮编	200233

在接受肾切除术后的肾透明细胞癌（ccRCC）受试者中评估Belzutifan（MK-6482）联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂联合帕博利珠单抗作为术后辅助治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据AJCC（第8版），有经组织学或细胞学确诊的有透明细胞成分的RCC，伴或不伴肉瘤样特征。 2 患有中高危、高危或M1 NED RCC。 3 已经完全切除原发性肿瘤（部分或根治性肾切除），和完全切除实体、孤立的软组织转移病灶的M1 NED受试者。 4 随机分组前≤12周内必须进行过肾切除术和/或转移灶切除术。 5 随机分组前必须无肿瘤残留，研究者通过脑部和CAP的CT或MRI扫描[随机分组≤28天]和骨扫描[随机分组≤42天]的结果进行的评估，并经BICR验证。 6 必须提供组织。 7 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁。 8 随机分组前10天内的ECOG体能状态为0-1分。 9 男性受试者：同意在干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内遵循以下规定。该研究干预所需的持续避孕时间如下： n- Belzutifan/安慰剂n-末次给药后至少7天 10 女性受试者：如果受试者为未妊娠或未哺乳女性，每次研究干预所需的持续避孕时间如下： n-帕博利珠单抗末次给药后至少120天或 n-Belzutifan/安慰剂末次给药后至少30天，以后发生者为准 11 受试者（或其法定代表）签署书面的知情同意。受试者也可以签署FBR的知情同意。但是，不参与FBR的受试者也可参与研究。 12 有充分的器官功能。
排除标准	1 在随机分组前4周内接受过除了肾切除术和M1 NED受试者既存转移灶切除术以外的大手术。 2 肾切除术后肾静脉或腔静脉有残余血栓。 3 存在以下任何情况： n-静息时脉搏血氧仪读数 4 在研究干预首次给药前6个月内患有临床严重心血管疾病。 5 有其他具有临床意义的疾病，例如： n-严重的活动性未愈合伤口/溃疡/骨折 n-需要血液透析或腹膜透析 6 有脑或骨转移病灶。 7 在研究干预首次给药前28天内接受过集落刺激因子（如G-CSF、GM-CSF）或重组EPO或输血。 8 不能吞咽口服药物，或有以下疾病的病史或当前证据，胃肠道疾病（如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或肝功能受损或研究者认为可能会显著改变口服研究干预的吸收或代谢的疾病。 9 对Belzutifan/安慰剂或帕博利珠单抗和/或任何辅料成分有重度超敏反应（≥3级）。 10 既往接受过RCC的全身治疗。 11 既往接受过RCC放射治疗。 12 在研究干预首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 13 目前正在参与或已经参与了试验性药物的研究，或在研究干预首次给药前4周内使用过研究性器械。 14 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何形式的免疫抑制治疗。 15 已知有另一种恶性肿瘤（通过肾切除术和/或转移灶切除术治疗的RCC除外），目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。 16 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。 17 既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 18 具有需要全身治疗的活动性感染。 19 有已知的HIV感染史，已知的乙型肝炎（定义为HbsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染的病史。 20 既往或当前的情况，治疗，实验室检查异常或者其他状况可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，研究者认为受试者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。 21 已知有精神疾病或药物滥用会干扰受试者配合研究要求的能力。 22 接受过异体组织/实体器官移植。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Belzutifan片 英文通用名:BelzutifanTablets 商品名称:Welireg 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg,口服，每天一次 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:400mg，Q6W 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Belzutifan片安慰剂 英文通用名:BelzutifanTabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:120mg，口服，每天一次 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:400mg，Q6W 用药时程:直至疾病复发或终止治疗，最多9个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无病生存期(DFS) ~66个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的总生存期(OS) ~94个月 有效性指标 2 不良事件（AEs）及导致研究治疗终止的AE。 ~66个月 安全性指标 3 研究者评估的疾病复发特异性生存期 (DRSS) ~66个月 有效性指标 4 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量30问卷（QLQ-C30）和癌症治疗功能评估-肾脏症状指数疾病相关症状（FKSI-DRS）评估健康相关生活质量（HRQoL）和症状 ~66个月 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270 号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
3	广州医科大学附属第一医院	刘永达	中国	广东省	广州市
4	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
5	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
6	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
7	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
8	四川大学华西医院	曾浩	中国	四川省	成都市
9	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
10	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
11	中国人民解放军总医院第一医学中心（301）	张旭	中国	北京市	北京市
12	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
13	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
14	上海仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
15	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
16	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
17	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
19	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
20	温州医科大学第一附属医院	卢湧湧	中国	浙江省	温州市
21	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
22	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
24	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
25	南昌大学第一附属医院	傅斌	中国	江西省	南昌市
26	宁波市第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
27	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
28	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
29	蚌埠医学院第一附属医院	汪盛	中国	安徽省	蚌埠市
30	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪医院）	江军	中国	重庆市	重庆市
31	Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services	Goh, Jeffrey	澳大利亚	Queensland	Brisbane
32	Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology	Moujaber, Tania	澳大利亚	New South Wales	Old Toongabbie
33	Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit	Gurney, Howard	澳大利亚	New South Wales	Sydney
34	Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology	Ferguson, Thomas	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
35	Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre	Weickhardt, Andrew	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
36	Tamworth Hospital-North West Cancer Centre	Rai, Sunil	澳大利亚	New South Wales	North Tamworth
37	Tamworth Hospital-North West Cancer Centre	Rai, Sunil	澳大利亚	New South Wales	Mount Kuring-Gai
38	Lyell McEwin Hospital-Oncology Clinical Trials Unit	Hocking, Christopher	澳大利亚	South Australia	Adelaide
39	MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology	Ruseva, Rossitza	保加利亚	Plovdiv	Panagyurishte
40	ONCOCENTRO APYS-ACEREY	Acevedo, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
41	ONCOCENTRO APYS-ACEREY	Acevedo, Alejandro	智利	Region M. de Santiago	Santiago
42	FALP-UIDO	Caglevic, Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
43	Centro de Investigacion Oncologica del Norte	Estay, Angela	智利	Antofagasta	Antofagasta
44	Bradfordhill	Rojas, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
45	Bradfordhill	Rojas, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
46	Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region M. de Santiago	Providencia
47	James Lind Centro de Investigacion del Cancer	Yanez Ruiz, Eduardo	智利	Araucania	Temuco
48	Clinica Puerto Montt	Painemal, Claudio	智利	Los Lagos	Puerto Montt
49	Clinica Puerto Montt	Painemal, Claudio	智利	Los Lagos	Puerto Montt
50	Oncomedica S.A.	Jayk Bernal, Angelica	哥伦比亚	Cordoba	Monteria
51	Administradora Country S.A. - Clinica del Country	Bravo, Maria	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
52	Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology	Manneh Kopp, Ray	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
53	Clinica de la Costa LTDA	BUSTILLO, IVAN	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
54	Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
55	Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK	Buchler, Tomas	捷克	Praha 4	Prague
56	Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka	Cvek, Jakub	捷克	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
57	Oulun yliopistollinen sairaala	Ronkainen, Hanna	芬兰	Uusimaa	Espoo
58	Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus)	Peltola, Katriina	芬兰	Uusimaa	Espoo
59	Kuopion Yliopistollinen Sairaala-Syopakeskus	Kaariainen, Okko	芬兰	Uusimaa	Espoo
60	Tampereen yliopistollinen sairaala	Sunela, Kaisa	芬兰	Uusimaa	Espoo
61	CENTRE LEON BERARD	NEGRIER, Sylvie	法国	Lyon	Lyon
62	CHU Besancon-Medical oncology	Thiery-Vuillemin, Antoine	法国	Franche-Comte	Besancon
63	Hopital Saint-Louis	Dumont, Clement	法国	Paris	Paris
64	Hopital Europeen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Medicale	Oudard, Stephane	法国	Paris	Paris
65	ROC37	COMBE, PIERRE	法国	Centre	Centre
66	klinikum rechts der isar der technischen universitat munchen-Urologische Klinik und Poliklinik	Retz, Margitta	德国	Bayern	Munchen
67	Helios Klinikum Berlin-Buch	Reichardt, Peter	德国	Berlin	Berlin
68	SRH Wald-Klinikum Gera	Kujau, Holger	德国	Thuringen	Gera
69	Universitaetsklinikum Duesseldorf	Niegisch, Guenter	德国	Nordrhein-Westfalen	Duesseldorf
70	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik fur Urologie	Borkowetz, Angelika	德国	Sachsen	Dresden
71	Orszagos Onkologiai Intezet-Urogenitalis Tumorok es Klinikai Farmakologiai Osztaly	Geczi, Lajos	匈牙利	Budapest	Budapest
72	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Olah, Judit	匈牙利	Csongrad	Szeged
73	Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Onkologiai Osztaly	Sipocz, Istvan	匈牙利	Gyor-Moson-Sopron	Gyor-Moson-Sopron
74	Sourasky Medical Center-Oncology	Kejzman, Daniel	以色列	N/A	Tel Aviv
75	Rambam Health Care Campus-Oncology	Peer, Avivit	以色列	N/A	Haifa
76	Rabin Medical Center-Oncology	Neiman, Victoria	以色列	N/A	Petah Tikva
77	Sheba Medical Center-ONCOLOGY	Berger, Raanan	以色列	N/A	Ramat Gan
78	Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica	Buttigliero, Consuelo	意大利	Piemonte	Orbassano
79	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica	de Giorgi, Ugo	意大利	Emilia-Romagna	meldola
80	IRCCS AOU di Bologna-Oncologia Medica Ardizzoni	Massari, Francesco	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
81	A.O.U.C. Policlinico di Bari	Porta, Camillo	意大利	Puglia	Bari
82	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1	Procopio, Giuseppe	意大利	Lombardia	Milano
83	Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni-SC Oncologia	Bracarda, Sergio	意大利	Umbria	Terni
84	Asan Medical Center-Oncology	Lee, Jae Lyun	韩国	Seoul	Songpagu
85	Seoul National University Bundang Hospital-Urology	Byun, Seok-Soo	韩国	Kyonggi-do	Seongnam
86	Samsung Medical Center	Park, Se Hoon	韩国	Seoul	Seoul
87	National Cancer Center-Center for Urologic Cancer	Chung, Jinsoo	韩国	Kyonggi-do	Goyang-si
88	University Malaya Medical Centre	Saad, Marniza	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
89	Hospital Pulau Pinang	Soo Hoo, Hwoei Fen	马来西亚	Pulau Pinang	George Town
90	iCan Oncology Center Centro Medico AVE	Medina Soto, Francisco	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
91	Christus Muguerza Clinica Vidriera	Martinez Rodriguez, Jorge	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
92	Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca	Romero Diaz, Roberto	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
93	Oncocenter	Diaz, Julio Cesar	墨西哥	Heroica Puebla de Zaragoza	Puebla
94	Centro de Oncologia Personalizada	LOPEZ RODRIGUEZ, LORBEN	墨西哥	Sinaloa	Culiacan
95	Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht	Westgeest, Hans	荷兰	Noord-Brabant	Breda
96	Maastricht UMC+	Kerkhofs, Thomas	荷兰	Limburg	Maastricht
97	Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology	Suelmann, Britt	荷兰	Utrecht	Utrecht
98	Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-Oncology	Beeker, Aart	荷兰	Noord-Holland	Haarlem
99	Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology	Houtsma, Danny	荷兰	Zuid-Holland	Den Haag
100	St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht-Interne geneeskunde	Los, Maartje	荷兰	Utrecht	Nieuwegein
101	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie	Wiechno, Pawel	波兰	Mazowieckie	Warszawa
102	Szpital Wojewodzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii	Kwiatkowski, Mariusz	波兰	Zachodniopomorskie	Koszalin
103	Luxmed Onkologia sp. z o. o.	Zolnierek, Jakub	波兰	Mazowieckie	Warszawa
104	Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu	Kuc, Kamil	波兰	Podkarpackie	Przemysl
105	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii	Zurawski, Bogdan	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
106	Szpital Wojewodzki im. Swietego Lukasza SP ZOZ w Tarnowie	Sulimka, Grzegorz	波兰	Malopolskie	Malopolskie
107	Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii	Bodnar, Lubomir	波兰	Mazowieckie	Siedlce
108	Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne	Sulzyc-Bielicka, Violetta	波兰	Zachodniopomorskie	Zachodniopomorskie
109	Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical Oncology	Schenker, Michael	罗马尼亚	RomaniatDolj	Craiova
110	Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei-Oncology	Mazilu, Laura	罗马尼亚	Constanta	Constanta
111	Cabinet Medical Oncomed	Sirbu, Daniela	罗马尼亚	Timis	Timisoara
112	Radiology Therapeutic Center-Oncology	Ciubotaru, Elena	罗马尼亚	Ilfov	Otopeni
113	Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Cluj	Floresti
114	Cardiomed SRL Cluj-Napoca	Cainap, Calin	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
115	Centrul medical Focus	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
116	Centrul medical Focus	Atduev, Vagif	俄罗斯	Nizhegorodskaya oblast	Nizhny Novgorod
117	Bashkir State Medical University-Urology Department	Urmantsev, Marat	俄罗斯	Baskortostan, Respublika	Ufa
118	Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology	Kislov, Nikolay	俄罗斯	Yaroslavskaya oblast	Yaroslavl
119	Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'-Urology	Semenov, Andrey	俄罗斯	Ivanovskaya oblast	Ivanovo
120	N.N.Petrov Research Institute of Oncology-Surgical Department of Oncourology	Nosov, Alexander	俄罗斯	Sankt-Peterburg	SAINT PETERSBURG
121	Vologda Regional Clinical Hospital	Smirnov, Roman	俄罗斯	Vologodskaya oblast	Vologda
122	SHBI	Belogortsev, Igor	俄罗斯	Sankt-Peterburg	St.Petersburg
123	Krasnodar Clinical Oncological Dispensary Number 1	Shatokhina, Alina	俄罗斯	Krasnodarskiy kray	Krasnodar
124	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital Number 1-Oncourology	Tevs, Dmitry	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast	Ekaterinburg
125	Medsi Clinic-Oncology Department	Ledin, Evgenii	俄罗斯	Moskva	Moscow
126	First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Institute of Urology and Human Reproductive Hea	Enikeev, Dmitry	俄罗斯	Moskva	Moscow
127	Medical University	Kopp, Mikhail	俄罗斯	Samarskaya oblast	Samara
128	Moscow City Oncology Hospital #62-Oncology	Bystrov, Aleksander	俄罗斯	Moskva	Moscow
129	Ogarev Mordovia State University	Skopin, Pavel	俄罗斯	Mordoviya, Respublika	Saransk
130	Medical Sanitary Unit Neftyannik	Ponomarev, Alexey	俄罗斯	Tyumenskaya oblast	Tyumen
131	National Cancer Centre Singapore	Kanesvaran, Ravindran	新加坡	Central Singapore	Central Singapore
132	National University Hospital	Wong, Alvin	新加坡	South West	South West
133	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO	Suarez Rodriguez, Cristina	西班牙	Cataluna	Barcelona
134	Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia	Juan Fita, Maria	西班牙	Valenciana, Comunitat	Valencia
135	Hospital Lucus Augusti-Oncology	Vazquez Estevez, Sergio	西班牙	Lugo	Lugo
136	Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology	Velasco Oria de Rueda, Guillermo	西班牙	Madrid	Madrid
137	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Montesa Pino, Alvaro	西班牙	Andalucia	Malaga
138	Hospital Universitario Ramon y Cajal-Medical Oncology	Molina Cerrilllo, Javier	西班牙	Madrid	Madrid
139	Kaohsiung Veterans General Hospital	Lin, Jen-Tai	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
140	Taichung Veterans General Hospital	Wang, Shian-Shiang	中国台湾	Taichung	Taichung
141	Taipei Veterans General Hospital	Chung, Hsiao-Jen	中国台湾	Taipei	Taipei
142	National Taiwan University Hospital	Chen, Chung-Hsin	中国台湾	Taipei	Taipei
143	Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology	Su, Yu-Li	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
144	TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
145	Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology	Cakar, Burcu	土耳其	Izmir	Izmir
146	Hacettepe Universitesi-oncology hospital	Erman, Mustafa	土耳其	Ankara	Ankara
147	Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
148	Ankara City Hospital-Medical Oncology	Sendur, Mehmet	土耳其	Ankara	Ankara
149	Ankara Gulhane Eitim ve Aratrma Hastanesi-Oncology	Karadurmus, Nuri	土耳其	Ankara	Ankara
150	Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY	Besen, Ali	土耳其	Adana	ADANA
151	Ankara University Hospital Cebeci	Urun, Yuksel	土耳其	Ankara	Ankara
152	Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval-Oncological Urology Department	Khareba, Gennadii	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
153	Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy	Krulko, Stepan	乌克兰	Kirovohradska oblast	Kropyvnytskyi
154	Communal Non-Commercial Enterprise	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	Ivano-Frankivska oblast	Ivano-Frankivsk
155	Cherkasy Regional Oncology Dispensary-Regional center of plastic reconstructive and minimally invas	Paramonov, Viktor	乌克兰	Cherkaska oblast	Cherkasy
156	Communal nonprofit enterprise	Sokur, Iryna	乌克兰	Khersonska oblast	Kherson
157	Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology	Stus, Viktor	乌克兰	Dnipropetrovska oblast	Dnipro
158	Oncolife LLC	Kolesnik, Oleksii	乌克兰	Zaporizka oblast	Zaporizhzhya
159	MidLantic urology	Belkoff, Laurence	美国	PA	Bala Cynwyd
160	Cancer and Hematology Centers of Western Michigan	Chandana, Sreenivasa	美国	MI	Grand Rapids
161	St. Vincent Frontier Cancer Center-Research	Cobb, Patrick	美国	MT	Billings
162	Urology Associates	Jayram, Gautam	美国	TN	Nashville
163	University of Colorado Anschutz Medical Campus	Lam, Elaine	美国	CO	Aurora
164	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research	McCune, Steven	美国	GA	Marietta
165	Carolina Urologic Research Center	Shore, Neal	美国	SC	Myrtle Beach
166	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Singer, Eric	美国	NJ	New Brunswick
167	Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists	Hauke, Ralph	美国	NE	Omaha
168	Sanford Cancer Center	Sumey, Christopher	美国	SD	Sioux Falls
169	St. Mary's Hospital and Regional Medical Center-SCL Health Cancer Centers of Colorado-St. Mary's	Work, Kyle	美国	CO	Grand Junction
170	US Oncology and Research	Nguyen, Thuy Lien	美国	TX	Irving

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ； 国际: 1600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；