长沙吡仑帕奈片BE期临床试验-吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验

登记号	CTR20220898	试验状态	进行中
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2022-04-22
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20220898
相关登记号	暂无
药物名称	吡仑帕奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。
试验专业题目	吡仑帕奈片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BLPN-22-15	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-83150575	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供（委托安徽泰恩康制药有限公司生产）的吡仑帕奈片（受试制剂，规格：4 mg）或由Eisai Co., Ltd.生产（Eisai Europe Limited持证）的吡仑帕奈片（参比制剂，商品名：卫克泰®，规格：4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 4 性别：男女均有； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 3 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消n化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等n相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 4 既往或现在患有自杀观念、自杀行为迹象、愤怒、易激惹、暴力行为等精神疾病症n状或嗜睡、头晕、共济失调等神经系统疾病或多器官超敏反应者； 5 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 6 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者； 7 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，n或计划在研究期间进行手术者； 8 试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒n精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的n葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者； 9 试验前3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、n甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 10 试验前3 个月内每日平均吸烟量多于5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者； 11 试验前2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 12 试验前2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健n品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 13 试验前30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的的药物（例如：口服避孕药—复n方炔诺酮片、炔雌酮环丙孕酮片、地屈孕酮片等；其他抗癫痫药物—氯巴占、拉莫n三嗪、托吡酯、丙戊酸等）者； 14 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、n苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内n酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮n卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者； 15 试验前3 个月内输血/失血/献血量达到200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接n受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者； 16 试验前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，n不能遵守统一饮食者; 17 试验前2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8 杯（每杯250 mL）以上且n经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者； 18 试验前2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸n收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 19 试验前14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后6 个月n内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后6 个月n内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）； 20 妊娠或哺乳期女性； 21 女性受试者试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 不同意在试验期间及试验结束1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机n械操作者； 23 继往或现在患有复视、视物模糊者; 24 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 25 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 26 汉密尔顿抑郁量表总分评判≥7 分者； 27 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）（餐后组适用）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片 英文通用名:PerampanelTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:单次口服1片。 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡仑帕奈片 英文通用名:PerampanelTablets 商品名称:卫克泰® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:单次口服1片。 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 用药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extra等 用药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量、体格检查、血妊娠检查（限女性）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规等）、标准的12-导联心电图、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 试验过程中及试验结束 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85292098	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-09
2	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；