北京颅通胶囊II期临床试验-颅通胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20220907	试验状态	进行中
申请人联系人	黄广伟	首次公示信息日期	2022-04-19
申请人名称	上海绿谷生命园医药有限公司

登记号	CTR20220907
相关登记号	暂无
药物名称	颅通胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛（风湿化浊证）患者
试验专业题目	颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	颅通胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LGCT002-2020-003	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄广伟	联系人座机	021-69213399-6009	联系人手机号	13851276857
联系人Email	huangguangwei@green-valley.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市青浦区汇金路 888 号	联系人邮编	201707

初步评价颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）在减少偏头痛发作天数和改善偏头痛相关症状的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3的无先兆/有先兆型偏头痛诊断标准； 2 中医辨证为风湿化浊证； 3 年龄18～65岁（周岁）； 4 筛选前患有先兆或无先兆的偏头痛至少12个月； 5 入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15）； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 其他原因引起的头痛，或伴有脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 2 偏头痛首次发病时年龄超过50岁（周岁）； 3 有偏瘫型偏头痛或丛集性头痛病史； 4 偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛； 5 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 6 筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 7 合并有心血管、脑血管、和造血系统等严重原发性疾病； 8 肝肾功能异常者：ALT或AST或TBiL＞1.5ULN；Scr＞1ULN； 9 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 10 诊断有精神病史者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 12 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 13 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 14 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:颅通胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.32g/粒，12粒/板 用法用量:3粒/次，3次/日，口服； 用药时程:4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:颅通胶囊（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.32g/粒，12粒/板 用法用量:3粒/次，3次/日，口服； 用药时程:4周一个疗程，合计3个疗程（12周）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛天数与基线偏头痛天数比较的减少值 用药12周±4天时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛发作次数※与基线偏头痛发作次数比较的减少值。 用药12周±4天时 有效性指标 2 治疗12周内偏头痛发作次数比较； 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 3 风湿化浊证单项症状消失率； 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 4 每个疗程中重度偏头痛发生的天数； 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 5 平均每个疗程偏头痛天数相较于基线减少至少50%的受试者人数； 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 6 平均每个疗程急性偏头痛止痛药物用药天数相较于基线的变化 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 7 两组整个服药周期内（3个疗程）偏头痛发作天数的比较； 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 8 HIT-6量表评分 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 有效性指标 9 生命体征、12导联心电图、血常规、血生化、尿常规、尿NAG酶、UACR、不良事件 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 安全性指标 10 CRP、大便常规、体格检查 用药12周±4天时 安全性指标

1	姓名	张允岭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835002	Email	yunlingzhang2004@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张允岭	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东方医院	金香兰	中国	北京市	北京市
3	长春中医药大学附属医院	赵德喜	中国	吉林省	长春市
4	安徽中医药大学第一附属医院	王艳昕	中国	安徽省	合肥市
5	山东中医药大学附属医院	徐向青	中国	山东省	济南市
6	浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）	徐彬	中国	浙江省	杭州市
7	洛阳市中医院	李鹏	中国	河南省	洛阳市
8	重庆市中医院	唐军	中国	重庆市	重庆市
9	上海中医药大学附属曙光医院	俞晓飞	中国	上海市	上海市
10	湖北省中医院	丁砚兵	中国	湖北省	武汉市
11	黑龙江中医药大学附属第二医院	张淼	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	江西中医药大学附属医院	吕国雄	中国	江西省	南昌市
13	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）	蔡业峰	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-03-25
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2022-04-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；