杭州CU-40101搽剂I期临床试验-CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验

登记号	CTR20220864	试验状态	进行中
申请人联系人	邱果	首次公示信息日期	2022-04-18
申请人名称	科笛生物医药（无锡）有限公司

登记号	CTR20220864
相关登记号	暂无
药物名称	CU-40101搽剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素性秃发
试验专业题目	一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验
试验方案编号	CU-40101-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱果	联系人座机	021-52981771	联系人手机号	18208161805
联系人Email	medical.co@cutiatx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼	联系人邮编	200070

主要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：探索CU-40101搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄在18~55岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者 3 按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级至VII级男性AGA受试者 4 受试者体重指数（BMI=体重/身高2）在19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于50 kg 5 根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况 6 受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏 2 给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等 3 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者 4 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者 5 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CU-40101搽剂 英文通用名:CU-40101 商品名称:NA 剂型:搽剂 规格:0.0025%（相当于0.025mg/mL） 用法用量:研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。 用药时程:PartA为单剂给药，给药间隔24h（±1h）。 2 中文通用名:CU-40101搽剂 英文通用名:CU-40101 商品名称:NA 剂型:搽剂 规格:0.005%（相当于0.05mg/mL） 用法用量:研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。 用药时程:PartA为单剂给药；PartB为多剂给药，给药间隔24h（±1h），连续给药10天。 3 中文通用名:CU-40101搽剂 英文通用名:CU-40101 商品名称:NA 剂型:搽剂 规格:0.01%（相当于0.1mg/mL） 用法用量:研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。 用药时程:PartA为单剂给药；PartB为多剂给药，给药间隔24h（±1h），连续给药10天。 4 中文通用名:CU-40101搽剂 英文通用名:CU-40101 商品名称:NA 剂型:搽剂 规格:0.02%（相当于0.2mg/mL） 用法用量:研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。 用药时程:PartA为单剂给药；PartB为多剂给药，给药间隔24h（±1h），连续给药10天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CU-40101安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:搽剂 规格:NA 用法用量:研究药物的给药方式（本研究用药为局部涂抹搽剂）是用刻度注射器（或刻度滴管）量取0.5mL，涂抹前需要用清水将涂抹部位清洗干净并保持干燥，带手套将药物均匀涂抹至头皮秃发部位，涂抹部位涂抹后12小时不能接触水。 用药时程:PartA为单剂给药；PartB为多剂给药，给药间隔24h（±1h），连续给药10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图、安全性实验室检查和局部外用部位的局部耐受性评估。 Part A：最长29天 nPart B：最长39天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学单剂给药参数 8天 安全性指标 2 药代动力学多剂给药参数 18天 安全性指标

1	姓名	江波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13564766228	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；