长沙培哚普利吲达帕胺片BE期临床试验-培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验

登记号	CTR20220865	试验状态	进行中
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20220865
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
试验专业题目	培哚普利吲达帕胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）、口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利吲达帕胺片的生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片（规格：4mg/1.25mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐；规格：4mg/1.25mg；持证商：施维雅（天津）制药有限公司，生产企业：施维雅（天津）制药有限公司）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培哚普利吲达帕胺片和参比制剂培哚普利吲达帕胺片（百普乐）在中国健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、消化、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、免疫、神经、循环等脏器及系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如透析患者、未经治疗的失代偿性心力衰竭患者、与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管神经性水肿（Quincke氏水肿）的既往病史、遗传性或特发性血管性水肿、严重的肾功能损伤（肌酐清除率小于30毫升/每分钟）、肝性脑病、严重肝功能损伤、低钾血症、显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄等），可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者 4 从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者 5 存在研究者判定有研究意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或既往对培哚普利、吲达帕胺或其他任何血管紧张素转换酶抑制剂、任何磺胺类药物过敏及其辅料过敏者 6 筛选前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难、有晕针史或晕血史者 9 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如锂剂、巴氯芬、非甾体抗炎药（包括阿司匹林，＞3g/天）、丙嗪类抗抑郁药（三环类）、精神安定药、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、ACE抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂、复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）、雌氮芥、保钾性利尿剂（氨苯蝶啶、阿米洛利等）、钾盐、抗糖尿药物（胰岛素、口服降血糖药物）、非保钾利尿药、依普利酮、安体舒通、消旋卡多曲、mTOR抑制剂（西罗莫司、依维莫司、坦西莫司等）、抗高血压药和血管舒张药、别嘌呤醇、细胞增殖抑制剂或免疫抑制剂、皮质激素（全身给药）或普鲁卡因胺、麻醉剂、列汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西他列汀、维达列汀）、拟交感神经药、可引起尖端扭转型室性心动过速的药物、降血压药物、洋地黄制剂、碘造影剂、环孢菌素和他克莫司皮质类固醇和替可克肽、钙盐等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳等同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 12 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者 13 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者 15 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 16 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者 17 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性 18 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 19 筛选前3个月内入组其他临床试验，服用相应的试验药物（或使用相关医疗器械），或正在参加其他临床试验者 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利吲达帕胺片 英文通用名:PerindoprilandIndapamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/1.25mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；14天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利吲达帕胺片 英文通用名:PerindoprilandIndapamideTablets 商品名称:百普乐® 剂型:片剂 规格:4mg/1.25mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；14天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利和吲达帕胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前（0h）至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利拉的Tmax、Cmax、AUC0-∞、培哚普利和吲达帕胺的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前（0h）至给药后72h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、输血前四项、不良事件/反应 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	吴雅莉	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13016161227	Email	yali161227@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市湘春路53号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	吴雅莉	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；