天津磷酸奥司他韦干混悬剂I期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20220793	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2022-04-06
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20220793
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200279-01
适应症	（1）用于2周大及以上患者的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防。 （3）使用限制 根据疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会的建议，磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。 流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素（例如，病毒毒性的变化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。 不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20220102-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-江东新区顺达路6号	联系人邮编	570100

主要目的：本研究以海南斯达制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Roche Registration GmbH持证的Tamiflu®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
排除标准	1 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 2 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对奥司他韦及制剂辅料（包括山梨醇、糖精钠、二氧化钛、黄原胶）过敏者； 3 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者； 4 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 5 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者； 8 首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 10 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 12 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 13 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 14 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者； 15 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者； 16 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂； 17 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动； 18 乳糖及果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高； 20 在首次服用研究药物前2周发生急性疾病； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂（干混悬剂） 规格:6mg/mL 用法用量:每周期分别单次给予受试制剂12.5mL，用240mL温水送服 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名::磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforOralSuspension 商品名称:Tamiflu® 剂型:口服混悬剂（干混悬剂） 规格:6mg/mL 用法用量:每周期分别单次给予参比制剂12.5mL，用240mL温水送服 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 首次用药后至试验结束末次随访 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 首次用药后至试验结束末次随访 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	1493175475@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300020	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-01-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；