北京富马酸伏诺拉生注射液I期临床试验-富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20220708	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2022-03-31
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20220708
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于消化性溃疡出血的治疗
试验专业题目	评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	NTP-FNLS-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

考察在中国健康成年受试者单次注射富马酸伏诺拉生注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女不限； 3 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0kg/m2，包含临界值； 4 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2 血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义； 3 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 4 食管狭窄、食管静脉曲张以及不能耐受24小时动态胃酸监测者； 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 6 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 8 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 9 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 10 首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 11 首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料； 12 首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 13 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者； 14 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 15 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 16 不能遵守统一饮食或采血困难者； 17 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:VonoprazanFumarateInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:1mg（以伏诺拉生计） 用法用量:10mg，静脉滴注，qd 用药时程:给药一天 2 中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:VonoprazanFumarateInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:1mg（以伏诺拉生计） 用法用量:20mg，静脉滴注，qd 用药时程:给药一天 3 中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:VonoprazanFumarateInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1mL:1mg（以伏诺拉生计） 用法用量:40mg，静脉滴注，qd 用药时程:给药一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:沃克 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，口服，qd 用药时程:给药一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估将包括监测和记录实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE的数量和严重程度等。将根据NCI CTCAE v5.0对所有毒性或AE的严重程度进行分级。 从首次给药至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药前24h和给药后24h内胃pH值的变化情况，pH＞3、pH＞4、pH＞5、pH＞6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20:00~08:00）pH中位值、平均值及达到pH＞6的起效时间。 从首次给药前24h至给药后24h 有效性指标 2 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、生物利用度等药动学参数 0h（给药前1h内）至给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王洪允	学位	药学博士	职称	研究员
	电话	18611513192	Email	wanghy@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	王洪允	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-01-05
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；