长沙胶体果胶铋干混悬剂其他临床试验-胶体果胶铋干混悬剂人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20220690	试验状态	进行中
申请人联系人	张静	首次公示信息日期	2022-03-25
申请人名称	湖南华纳大药厂股份有限公司

登记号	CTR20220690
相关登记号	暂无
药物名称	胶体果胶铋干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胶体果胶铋干混悬剂：适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
试验专业题目	胶体果胶铋干混悬剂人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	胶体果胶铋干混悬剂人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DX-2202010	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张静	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	18613997826
联系人Email	zhangjing@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

本试验旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的胶体果胶铋干混悬剂〔华纳福 ® ，150 mg（以铋计）〕的药代动力学特征；以 ToraLaboratories S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol ® ，120 mg（以 Bi 2 O 3 计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在n19~26 kg/m 2 之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史、消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手n术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过质子泵抑制剂、H 2 受体阻滞剂等任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取 1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前一周内便秘或腹泻者； 19 （问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:华纳福® 剂型:混悬剂 规格:150mg（以铋计） 用法用量:150mg（以铋计）×2袋，将2袋受试制剂加入到100mL温水中，全部混悬均匀后服用，然后用140mL温水冲洗杯壁后服用（可分多次进行冲洗），直至剩余药物全部冲洗干净 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:Gastrodenol® 剂型:片剂 规格:120mg（以Bi2O3计） 用法用量:120mg（以Bi2O3计）×2片，参比制剂服用方式为240mL常温水送服（药物需完整吞服） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 和 AUC0-∞ 至给药后48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；n3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-03-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；